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    内蒙古11选五开奖结果: [小容量] 预灌封注射剂密封性检查

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    楼主
    发表于 2019-6-26 20:38:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    10金币
    本帖最后由 读的懂 于 2019-6-26 20:40 编辑

    请问预灌封注射剂成品密封性检查有无行业标准?各位同仁都是什么检漏方法和检漏参数???


    最佳答案

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    ASTM-2338-09 //www.hibontech.com/product/274140761 真空衰减法完整性测试仪
    沙发
    发表于 2019-6-26 20:38:25 | 只看该作者
    ASTM-2338-09
    //www.hibontech.com/product/274140761
    真空衰减法完整性测试仪
    药徒
    板凳
    发表于 2019-6-27 10:23:44 | 只看该作者
    未接触过。

    或许你可以做一下系列挑战性试验,以亚甲基蓝为主,再结合其他如目视、跌落、挤压等方式确定一个检验基准。模拟产品生命周期中可能出现的失效事件,然后评估一下
    药徒
    地板
    发表于 2019-6-27 10:28:01 | 只看该作者
    可以参考PDA、ASTM
    5#
     楼主| 发表于 2019-6-27 11:21:06 | 只看该作者

    你好,ASTM找了没找到对应的,是否可以推荐对应文件号呢?
    6#
     楼主| 发表于 2019-6-29 14:27:26 | 只看该作者
    hibontech 发表于 2019-6-28 11:41
    ASTM-2338-09
    //www.hibontech.com/product/274140761
    真空衰减法完整性测试仪

    请问真空色水检漏的方法可以吗?

    点评

    hibontech  FDA已经不建议使用色水法了。 色水法对样品有污染。速度慢,人为影响大。不能重复检测。 真空衰减法,速度快(几秒就可以完成测试),结果可以重复验证。对被测样品没有污染。 真空衰减法最低可以检出2-3微米的漏  详情 回复 发表于 2019-6-30 14:31
    7#
    发表于 2019-6-30 14:31:39 | 只看该作者
    读的懂 发表于 2019-6-29 14:27
    请问真空色水检漏的方法可以吗?

    FDA已经不建议使用色水法了。
    色水法对样品有污染。速度慢,人为影响大。不能重复检测。
    真空衰减法,速度快(几秒就可以完成测试),结果可以重复验证。对被测样品没有污染。
    真空衰减法最低可以检出2-3微米的漏孔。
    8#
    发表于 2019-7-1 19:09:32 来自手机 | 只看该作者
    有条件的可以上在线的高压放电(高压对产品无影响)或者真空衰减法,压力衰减法等,旧生产线不许可可使用离线的,色水法是比较老的方法了。安瓿瓶类熔封类的要求是全部要检的,离线的肯定不行。
    9#
    发表于 2019-7-1 19:11:45 来自手机 | 只看该作者
    陈竹波 发表于 2019-7-1 19:09
    有条件的可以上在线的高压放电(高压对产品无影响)或者真空衰减法,压力衰减法等,旧生产线不许可可使用离 ...

    检漏参数和标准是根据验证结果确定的,色水法就是包材检测的标准。
    10#
    发表于 2019-7-5 11:39:56 | 只看该作者
    我们也是刚刚要求测密封性,刚买了仪器,还没到。。。
    11#
     楼主| 发表于 2019-7-8 12:39:52 | 只看该作者
    壮吖壮 发表于 2019-7-5 11:39
    我们也是刚刚要求测密封性,刚买了仪器,还没到。。。

    是检查提出的要求吗?你们买的什么仪器???
    12#
    发表于 2019-7-8 14:03:20 | 只看该作者
    读的懂 发表于 2019-7-8 12:39
    是检查提出的要求吗?你们买的什么仪器???

    发补提出来的,但是买的什么仪器就不知道了,是有人专门买的,也没问买的什么样的,连检测方法都没拿到
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