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    内蒙古快3走势图: 欧盟附录11中计算机化系统定期评价如何实施

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-6-26 19:28:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    欧盟附录11计算化系统中第11条Periodic Evaluation/定期评价规定:
    Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with 内蒙古十一选五走势图. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents,problems, upgrade history,performance, reliability, security and validation status reports.
    应定期评价计算机化系统,以证实其仍处有效状态并符合GMP要求。如果适当,此类评价应包括当前的功能范围、偏差记录、突发事件、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性以及验证状态报告。
    想请问论坛的各位高手2个问题:1.公司计算机化系统定期评价具体如何实施,是以年度回顾的形式,还是定期审查比如内审的形式来实施,有没有相关参考资料。2.我翻阅了GAMP5指南中的“附录O8定期审查”,定期评价和定期审查这两者是否就是同一种评审计算机化系统的方式。

    药徒
    沙发
    发表于 2019-6-27 08:52:06 | 只看该作者
    我觉得这个东西最后可能也是流于形式,只是产生文件而已
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