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    北京十一选五开奖: [其他] 原料药中间体建标原则

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    楼主
    发表于 2019-6-26 15:56:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    请教原料药中间体建标的原则与依据,就是怎么考虑去建中间体标准?
    药徒
    沙发
    发表于 2019-6-26 16:12:03 | 只看该作者
    这个从研发报告与试生产总结而来的,比如某一步骤反应点的控制【往往是一些反应液】或得到的中间产物质量控制【一些中间体或粗品】
    药徒
    板凳
    发表于 2019-6-26 17:27:38 | 只看该作者
    这个应该是你们自己内部制定来控制一些关键点的质量的吧
    地板
     楼主| 发表于 2019-6-27 08:38:38 | 只看该作者
    我们现在工厂分两派,一派观点是根据风险来定,稳定的工艺与指标不定中间体控制标准,在工艺验证时去确认,另一派是说每道都要建标,上工序检测合格才难保证下工序合格,以检测来保证最终产品合格。

    点评

    zk8031  都有道理,看对产品工艺的信心程度,有信心,全程不控都可以  详情 回复 发表于 2019-6-27 08:48
    药徒
    5#
    发表于 2019-6-27 08:48:14 | 只看该作者
    matianmei 发表于 2019-6-27 08:38
    我们现在工厂分两派,一派观点是根据风险来定,稳定的工艺与指标不定中间体控制标准,在工艺验证时去确认, ...

    都有道理,看对产品工艺的信心程度,有信心,全程不控都可以
    药徒
    6#
    发表于 2019-6-27 09:51:36 | 只看该作者
    这有份李老师的课件,学习一下吧,也许有帮助。

    李宏伟讲课 [内控标准的建立].pdf

    526.73 KB, 下载次数: 20, 下载积分: 金币 -1

    7#
     楼主| 发表于 2019-6-28 16:15:37 | 只看该作者
    xqliu 发表于 2019-6-27 09:51
    这有份李老师的课件,学习一下吧,也许有帮助。

    谢谢你提供的资料,我会仔细看下,并转相关人员
    8#
     楼主| 发表于 2019-6-28 16:24:11 | 只看该作者
    xqliu 发表于 2019-6-27 09:51
    这有份李老师的课件,学习一下吧,也许有帮助。

    谢谢你提供的资料,这个 资料是指导如何制定内控标准,我现在想要的是哪些工序要建立中间体控制,能帮助解答一下吗
    9#
     楼主| 发表于 2019-6-28 16:24:34 | 只看该作者
    zk8031 发表于 2019-6-27 08:48
    都有道理,看对产品工艺的信心程度,有信心,全程不控都可以

    我也这么认为,但技术部意见不同
    药徒
    10#
    发表于 2019-6-29 08:54:58 | 只看该作者
    matianmei 发表于 2019-6-28 16:24
    谢谢你提供的资料,这个 资料是指导如何制定内控标准,我现在想要的是哪些工序要建立中间体控制,能帮助 ...

    一般来讲,对于那些转工序的有一定指标要求的制品,都要制订相应的中控标准。
    11#
    发表于 2019-7-5 15:35:36 | 只看该作者
    1.核心原则是确保成品质量。2通常是依据研发数据基础上的控制策略。
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