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    楼主
    发表于 2019-6-26 10:09:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    飞行检查发现,上海普益医疗器械股份有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在较严重缺陷,企业已主动递交停产报告进行整改。该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,移交稽查部门调查,依法处理。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。
    移交稽查部门调查,依法处理?。。?!


    药徒
    推荐
    发表于 2019-6-26 13:17:10 | 只看该作者
    (一)飞行检查发现,上海东吴医疗器械有限公司、上海澳翔医疗科技有限公司、上海俏健医疗器材制造有限公司、上海晟昶光电技术有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,上述4家企业应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。其中上海晟昶光电技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,移交稽查部门调查,依法处理。

    摘新闻要摘的全一点,不然都会怀疑你的枪法……
    药徒
    沙发
    发表于 2019-6-26 10:17:35 | 只看该作者
    你不查它,它能主动?要是能主动也就不至于查了。
    药徒
    板凳
    发表于 2019-6-26 10:20:29 | 只看该作者
    器械行业不是一般的混乱啊
    药徒
    地板
    发表于 2019-6-26 10:58:14 | 只看该作者
    哪来的消息?求链接
    药徒
    5#
    发表于 2019-6-26 11:12:43 | 只看该作者
    药徒
    6#
    发表于 2019-6-26 11:20:26 | 只看该作者
    器械行业现在还比较混乱,IVD的更是各种浪
    药徒
    7#
    发表于 2019-6-26 11:59:16 | 只看该作者
    魔兽头像还是不错的哦
    药徒
    9#
    发表于 2019-6-26 15:51:31 | 只看该作者
    生产质量管理体系存在较严重缺陷
    未按规定报告不良事件,管理者代表未按职责要求履职等问题。
    不良事件都隐瞒了
    药徒
    10#
    发表于 2019-6-26 16:30:10 | 只看该作者
    医疗器械就是这样呗
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