• 一个人的羌塘文章中国国家地理网 2019-07-22
  • 重庆市政府新闻发布会 2019-07-22
  • 现场视频:霍金骨灰安葬仪式 将在牛顿与达尔文间长眠 2019-07-17
  • 写“平乐镇”前,小说家颜歌的光怪陆离 2019-07-17
  • 男子抢劫杀人为“找钱”创业 司机装死逃命 2019-07-13
  • “国家对外文化贸易基地(北京)”打造创新性国际文化贸易服务平台 2019-07-09
  • 中央直属机关工委机构设置图 2019-07-06
  • 一语惊坛(5月17日):深化“放管服”,把便民利企做实做好。 2019-07-06
  • 回复@跟踪追击:咱从来没认为西方民主有什么好! 2019-07-04
  • 德国队首战失利 夺冠热门缘何频频爆冷? 2019-07-04
  • 人民观影团:《东方快车谋杀案》热映 2019-06-28
  • 贯彻转型建设要求 锻造海上精兵劲旅 2019-06-28
  • 中考作文题《真的不容易》 学生表示真的很容易 2019-06-25
  • 全军首家无人超市在陆军装甲兵学院揭牌运营 2019-06-25
  • 调峰风光火 消纳新能源山西省电储能全国领跑 2019-06-16
  • 内蒙古十一选五走势图

     找回密码
     立即注册

    QQ登录

    只需一步,快速开始

    使用微信帐号登录

    使用微信帐号登录

    查看: 150|回复: 2
    打印 上一主题 下一主题
    收起左侧

    内蒙古十一选五走势: [法规与信息] 【欧盟草药科学指南】草药制剂的生产(下)

    [复制链接]
    药士
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2019-6-26 08:12:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    【欧盟草药科学指南】草药制剂的生产(下)
        使用植物的哪些部分。如果使用干燥植物,应说明所使用的干燥系统,对药材的性状及宏观和微观检查等。

        合适的鉴别。如果适用的话,包括对已知的治疗活性成分或标记成分做鉴别。如果药材有被掺假/替换的可能,则要求有特异性强的鉴别(以区别掺假物或替代物)。应具备用于鉴别参考的真实样本。

        按照《欧洲药典》要求测定的药材的含水量。对已知药理活性成分或对标记成分(如果适用的话)进行含量分析。除非另有合理性论述,含量分析方法应适于可能的农药污染,并含有可接受限度,符合《欧洲药典》要求,如果《欧洲药典》没有规定,应使用经过恰当验证的方法。

        适当检测真菌和(或)微生物污染,包括黄曲霉素、其他真菌毒素、虫害,并含有可接受限度。

        适当检查重金属及类似的污染物和掺假物。适当检查异物。

        按照《欧洲药典》关于药材总论或具体药材各论要求,附加适当的任何其他检测。任何用来降低真菌/微生物污染或其他虫害的处理均应文件化。应当有质量标准和规程,并包括详细的过程、检测和残留限度。

        加工操作法

        加工操作应描述药材的不同操作,如清洗、干燥、粉碎、过筛,包括干燥时间和温度,以及用于控制碎片或颗粒大小的方法。

        须注意的是,应有书面操作法和记录,来确保每个容器中的药材经过细致检查,以检测是否存在掺假/替换,或存在异物,例如金属或玻璃屑、动物残骸或粪便、石头、沙子等,或腐烂与变质迹象。

        加工操作法也应描述安全筛分或除去异物的方法,以及在贮存合格的草本物质前或开始生产前,所需的植物物料清洗/挑选的适当规程。

        对于草药加工品的生产来说,操作法应包括提取用溶剂、提取时间与温度的详细内容,以及浓缩步骤和使用方法的详细内容。

        质量控制

        样品   

        由于药用植物/药材本质的多样化,应当由专业人员谨慎取样。每批都应当使用专属于该批的文件进行鉴别。   

        必须有植物物料的对照品,特别是在药材没有收载到《欧洲药典》或其他成员国药典的情况下,如果使用粉末,则需要未粉碎的植物物料样品。   

        质量控制人员应当具有关于药材、草药加工品和(或)草药药品方面的专业知识和经验,以便能够进行鉴别试验及识别掺假、真菌生长、虫害感染、同批交货的粗品物料不均匀等问题。   

        药材、草药加工品与草药药品的鉴别与质量检验,应当按照相关现行的传统草药药品和草药药品质量标准欧盟指南执行,如果相关,按照《欧洲药典》特定的各论执行。   

        (摘编自《欧盟草药科学指南》中国医药科技出版社出版)
    药徒
    沙发
    发表于 2019-6-26 08:35:45 | 只看该作者
    嗯,我翻译编写的
    药徒
    板凳
    发表于 2019-6-26 08:52:07 | 只看该作者
    真是太棒了
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    ×友情提示
    1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
    2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.opcuw.com/thread-6764-1-1.html
    3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
    4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
    5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

    QQ|手机版|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

    GMT+8, 2019-7-23 00:27 , Processed in 0.113766 second(s), 34 queries .

    Powered by 内蒙古十一选五走势图 X3.2

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    返回顶部
  • 一个人的羌塘文章中国国家地理网 2019-07-22
  • 重庆市政府新闻发布会 2019-07-22
  • 现场视频:霍金骨灰安葬仪式 将在牛顿与达尔文间长眠 2019-07-17
  • 写“平乐镇”前,小说家颜歌的光怪陆离 2019-07-17
  • 男子抢劫杀人为“找钱”创业 司机装死逃命 2019-07-13
  • “国家对外文化贸易基地(北京)”打造创新性国际文化贸易服务平台 2019-07-09
  • 中央直属机关工委机构设置图 2019-07-06
  • 一语惊坛(5月17日):深化“放管服”,把便民利企做实做好。 2019-07-06
  • 回复@跟踪追击:咱从来没认为西方民主有什么好! 2019-07-04
  • 德国队首战失利 夺冠热门缘何频频爆冷? 2019-07-04
  • 人民观影团:《东方快车谋杀案》热映 2019-06-28
  • 贯彻转型建设要求 锻造海上精兵劲旅 2019-06-28
  • 中考作文题《真的不容易》 学生表示真的很容易 2019-06-25
  • 全军首家无人超市在陆军装甲兵学院揭牌运营 2019-06-25
  • 调峰风光火 消纳新能源山西省电储能全国领跑 2019-06-16
  • 福彩15选5复式计算器 单双投注技巧大全 内蒙古快3二同号推荐号码 江苏11选515号开奖查询 体育浙江20选5开奖结果查询 大小球盘口分析 排列3和值走势图500期 安徽快三走势图 2012年彩票走势图 安徽十一选五定胆技巧大全 l河北20选5开奖结果查询 今日七乐彩走势图带连线 3d现场开奖直播2019044 淘宝彩票中奖截图 北京pk10在线