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    上海快三走势图: [法规交流] 生产场地变更

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    楼主
    发表于 2019-6-25 18:35:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    请教各位大神,如果一个制剂产品(国内和FDA同线双报产品)要在原来的注册生产场地外,再新增一个生产场地,如果是委托生产,应该走啥申报途径?如果是租用生产场地和设备,自己生产,就相当于增加一个厂外车间,这种申报途径该如何走?
    求指教

    药生
    沙发
    发表于 2019-6-26 08:11:18 | 只看该作者
    1、新增场地:
    按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
    2、委托生产:
    按照委托生产管理办法来走,受托方有委托产品剂型GMP证书,验证--送检--现场动态--发委托批件,可以开始大批量生产了。至于双方的责任分工,自己去谈就行。
    特别提醒:国内和FDA双报产品,在国内是否已经视同通过一致性评价了?如果是,有些省份明确:通过一致性评价的产品不可以委托生产,新建车间必须与原来生产设备相同(包括原理、型号、厂家等)。否则不允许在原车间意外的车间进行生产。

    个人建议,仅供参考!

    点评

    郝小琴  学习了  详情 回复 发表于 2019-7-2 11:33
    老道  “通过一致性评价的产品不可以委托生产” 不知道MAH制度怎么落地?  详情 回复 发表于 2019-6-26 10:10
    药徒
    板凳
    发表于 2019-6-26 09:36:39 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
    1、新增场地:
    按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
    2、委托生产 ...

    学习了,多谢前辈指导
    药徒
    地板
    发表于 2019-6-26 10:10:55 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
    1、新增场地:
    按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
    2、委托生产 ...

    “通过一致性评价的产品不可以委托生产”
    不知道MAH制度怎么落地?

    点评

    飞凌大圣  其他省份不知道怎么规定的,我们省份是这么规定的:通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GMP车间。  详情 回复 发表于 2019-6-26 14:38
    药生
    5#
    发表于 2019-6-26 14:38:56 | 只看该作者
    老道 发表于 2019-6-26 10:10
    “通过一致性评价的产品不可以委托生产”
    不知道MAH制度怎么落地?

    其他省份不知道怎么规定的,我们省份是这么规定的:通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GMP车间。
    6#
    发表于 2019-6-30 21:57:30 | 只看该作者
    直接咨询当地药监局
    7#
    发表于 2019-7-1 10:39:43 | 只看该作者
    谢谢分享,信息有用。
    8#
    发表于 2019-7-1 10:50:18 | 只看该作者
    学习了,谢谢。。
    药徒
    9#
    发表于 2019-7-1 14:05:05 | 只看该作者
    个人觉得还是咨询药监机构的好,避免走弯路
    药徒
    10#
    发表于 2019-7-1 14:21:44 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-6-26 14:38
    其他省份不知道怎么规定的,我们省份是这么规定的:通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GM ...

    这种政策也是牛逼的人物想出来的啊
    11#
    发表于 2019-7-2 11:18:16 | 只看该作者
    学习了,大神厉害!
    药徒
    12#
    发表于 2019-7-2 11:33:22 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
    1、新增场地:
    按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
    2、委托生产 ...

    学习了
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