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    内蒙古快三预测一定牛: [生物制剂] 隧道烘箱压差

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-6-25 13:32:06 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    关于洗瓶机隧道烘箱的压差问题:隧道烘箱内部压差梯度:冷却段>高温段>预热段;那冷却段与洗瓶间压差需要大于10Pa吗?高温段与洗瓶间压差需要大于10Pa吗?预热段段与洗瓶间压差需要大于10Pa吗?还是只是需要有一个压差梯度保证气流流向就可以,想象成一个D+A的层流罩操作台,不考虑成2个房间。
    药徒
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    发表于 2019-6-25 16:10:22 | 只看该作者
    空载的时候只要洗瓶机各段保持相对正压≥3Pa
    满载:
    1.预热段与洗瓶间压差:5-10Pa;
    2.加热段与洗瓶间压差:6-12Pa;
    3.冷却段与洗瓶间压差:5-10Pa;
    灌装间与洗瓶间压差:15-30Pa。
    1和2压差相差控制在2-4Pa之间;
    2和3压差相差控制在2-4Pa之间。
    药徒
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    发表于 2019-6-27 18:31:27 | 只看该作者
    star19890531 发表于 2019-6-26 09:12
    到烘箱的瓶子怎么会有炭化颗粒,可见异物、不溶性微粒怎么合格。
    经过灭菌段怎么还会有热原
    风从冷却段 ...

    参照《2010年 药品GMP指南:厂房与设备》以及以前的了解,要求是“经过隧道烘箱的瓶子,细菌内毒素水平至少下降3个对数单位”,所以清洗完成后到烘箱的瓶子在灭菌段是可能存在炭化颗粒的(热原等受高温炭化),如果不控制好压差,可能的微量炭化颗粒是会进入到冷却区的或者可能进入到容器内的。
    按个人理解,如果要保证实际的效果,清洗后的容器最终取样应在冷却段出口处,这样的最终样品可代表进灌装区域前的容器(可见异物、不溶性微粒)是符合要求的。
    药徒
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    发表于 2019-6-26 14:23:33 | 只看该作者
    两种观点都有道理,争论的焦点其实就是冷却段与灭菌段的压差问题,哪位权威给个答复哦
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    发表于 2019-6-26 09:12:55 | 只看该作者
    本帖最后由 star19890531 于 2019-6-26 09:15 编辑
    x768109133 发表于 2019-6-25 19:13
    个人理解是为了保证气流流向从风险高的流向低的,防止灭菌段中可能存在的热原炭化小颗粒等影响冷却段的空 ...

    到烘箱的瓶子怎么会有炭化颗粒,可见异物、不溶性微粒怎么合格。
    经过灭菌段怎么还会有热原
    风从冷却段向灭菌段吹,灭菌温度分布和FH能够?

    点评

    x768109133  参照《2010年 药品GMP指南:厂房与设备》以及以前的了解,要求是“经过隧道烘箱的瓶子,细菌内毒素水平至少下降3个对数单位”,所以清洗完成后到烘箱的瓶子在灭菌段是可能存在炭化颗粒的(热原等受高温炭化),如果不  详情 回复 发表于 2019-6-27 18:31
    药徒
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    发表于 2019-6-25 19:13:56 | 只看该作者
    562210630 发表于 2019-6-25 16:37
    那为什么冷却段相对于灭菌段是正压?

    个人理解是为了保证气流流向从风险高的流向低的,防止灭菌段中可能存在的热原炭化小颗粒等影响冷却段的空气洁净度。
    同时为了保证冷却段能符合无菌要求,一般现在隧道烘箱设计可进行灭菌处理

    点评

    star19890531  到烘箱的瓶子怎么会有炭化颗粒,可见异物、不溶性微粒怎么合格。  详情 回复 发表于 2019-6-26 09:12
    药徒
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    发表于 2019-6-25 16:37:55 | 只看该作者
    pengfulin 发表于 2019-6-25 16:30
    气流流向没有疑问,就是这个与洗瓶间压差梯度要求

    那为什么冷却段相对于灭菌段是正压?

    点评

    x768109133  个人理解是为了保证气流流向从风险高的流向低的,防止灭菌段中可能存在的热原炭化小颗粒等影响冷却段的空气洁净度。 同时为了保证冷却段能符合无菌要求,一般现在隧道烘箱设计可进行灭菌处理  详情 回复 发表于 2019-6-25 19:13
    药徒
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     楼主| 发表于 2019-6-25 16:30:56 | 只看该作者
    风吹屁屁凉 发表于 2019-6-25 13:55
     隧道工作段必须能够维持:
     相对于外界环境正压;
     气流从出口(灌装)流向冷 ...

    气流流向没有疑问,就是这个与洗瓶间压差梯度要求
    药徒
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     楼主| 发表于 2019-6-25 16:29:16 | 只看该作者
    562210630 发表于 2019-6-25 16:08
    冷却段为什么会比灭菌段大?    灌装区>冷却段<灭菌段>预热段>洗瓶室   这才是正确的。   而且隧道烘箱 ...

    应该压差梯度:灌装区>冷却段>灭菌段>预热段>洗瓶室
    药徒
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    发表于 2019-6-25 16:08:05 | 只看该作者
    冷却段为什么会比灭菌段大?    灌装区>冷却段<灭菌段>预热段>洗瓶室   这才是正确的。   而且隧道烘箱内的各段间压差不需要相差很大,一般都是1-2pa即可。
    药徒
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    发表于 2019-6-25 15:30:19 | 只看该作者
    本帖最后由 ly122257600 于 2019-6-25 15:46 编辑

    学习一下,因为压差涉及到两个房间
    沙发
    发表于 2019-6-25 13:55:36 | 只看该作者
     隧道工作段必须能够维持:
     相对于外界环境正压;
     气流从出口(灌装)流向冷却区
     气流从加热区流向进瓶(洗瓶)区和冷却区。
    个人感觉冷却段是无菌段,应该是灌装区>冷却段>灭菌段>预热段>洗瓶室
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