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    体彩十一选五内蒙古: [取样/留样/考察] 原料药留样包装

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-6-24 21:50:28 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    各位老师,请问一下原料药的留样,我们公司提供的是大包装的(25kg/桶),留样的时候是一定要用和市售同样的包装吗?
    药徒
    沙发
    发表于 2019-6-25 08:01:17 | 只看该作者
     第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
      留样应当至少符合以下要求:
     ?。ㄒ唬┯Φ卑凑詹僮鞴娉潭粤粞泄芾?;
     ?。ǘ┝粞Φ蹦芄淮肀蝗⊙蔚奈锪匣虿?;
     ?。ㄈ┏善返牧粞?br />   1.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;
      2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装;
      3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);
      4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;
      5.留样观察应当有记录;
      6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;
      7.如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。

    点评

    xyzxianyong  基于以上规定和原料药一般包装大都采用 1. 药用低密度聚乙烯袋外加纸板桶;2. 药用低密度聚乙烯袋外加铝箔袋 的大包装形式, 一般只能采用模拟市售包装的形式进行留样, 可以从纸板桶厂家订购小的包装桶,进行稳  详情 回复 发表于 2019-6-25 15:34
    药徒
    板凳
    发表于 2019-6-25 08:03:50 | 只看该作者
    在供应商那订购小桶,比如1kg的桶就行
    药徒
    地板
    发表于 2019-6-25 08:45:50 | 只看该作者
    太大的话就只能做个模拟包装
    药徒
    5#
    发表于 2019-6-25 08:46:46 | 只看该作者
    我们使用的都是缩小版包装
    药徒
    6#
    发表于 2019-6-25 08:46:57 | 只看该作者
    太大的话就只能做个模拟包装
    药徒
    7#
    发表于 2019-6-25 09:45:37 | 只看该作者
    模拟包装,比如装毛细管的那种纸桶。
    8#
    发表于 2019-6-25 13:17:06 | 只看该作者
    模拟包装即可,根据你们的留样量考虑小一点的包装
    药徒
    9#
    发表于 2019-6-25 15:34:28 | 只看该作者
    hnlhqa 发表于 2019-6-25 08:01
     第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察 ...

    基于以上规定和原料药一般包装大都采用
    1. 药用低密度聚乙烯袋外加纸板桶;2. 药用低密度聚乙烯袋外加铝箔袋
    的大包装形式,
    一般只能采用模拟市售包装的形式进行留样,
    可以从纸板桶厂家订购小的包装桶,进行稳定性留样的考察。
    10#
    发表于 2019-6-25 16:15:56 | 只看该作者
    用一个25kg的桶,然后每批留样用自封袋装起来全部放到桶里。
    药徒
    11#
    发表于 2019-6-26 10:44:55 | 只看该作者
    学习学习......其实辅料有微生物要求,包装容器是否需要灭菌呢?
    药徒
    12#
    发表于 2019-6-26 14:34:04 | 只看该作者
    小阿金 发表于 2019-6-26 10:44
    学习学习......其实辅料有微生物要求,包装容器是否需要灭菌呢?

    和药品直接接触的包材要求等同于原辅料要求。
    药徒
    13#
    发表于 2019-6-27 16:57:04 | 只看该作者
    做个模拟包装,材质要一致,包装要一致(大的几个袋,模拟就几个,纸筒也一样)
    14#
    发表于 2019-6-28 11:33:59 | 只看该作者
    模拟包装即可,根据你们的留样量考虑小一点的包装
    药徒
    15#
    发表于 2019-7-1 14:58:11 | 只看该作者
    建议采用模拟包装,内袋、外包装形式与原料药一致就可以了。量根据检验需求定即可。如果留样采用较大的市售包装的化,你的留样室很快就空间就不够了,毕竟留样期限比较长
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