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    内蒙古快三走势图所有: OOS调查树

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-6-24 15:24:21 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    OOS调查树

    OOS调查树.png (769.59 KB, 下载次数: 169)

    OOS调查树.png
    药士
    推荐
    发表于 2019-6-24 16:59:43 | 只看该作者
    OOS是难点啊,即使英国补充了 FDA的,但是实施细节、逻辑上   依然没能让人很轻易使用
    这规程  要搞好,需要补充几个例子:①明显实验室错误Ia和Ib阶段的;②取样问题的;③生产出现问题的;④假设试验阶段   原样重检发现;假设错误后发现;⑤复检数据可能的情况  相同、不相同如何取舍   ??

    问题还很多,希望都来讨论讨论
    下图是   我个人觉得不能照抄原图的地方,这些可能缺少细节

    11.png (420.6 KB, 下载次数: 11)

    11.png
    药徒
    沙发
    发表于 2019-6-24 15:53:43 | 只看该作者
    这个应该是基于英国药监的OOS指南,还少了第三阶段的调查
    药徒
    地板
     楼主| 发表于 2019-6-25 13:14:22 | 只看该作者
    915_雨 发表于 2019-6-24 16:59
    OOS是难点啊,即使英国补充了 FDA的,但是实施细节、逻辑上   依然没能让人很轻易使用
    这规程  要搞好,需 ...

    不太懂,只是探讨。

    1212.PNG (349.69 KB, 下载次数: 6)

    1212.PNG
    药士
    5#
    发表于 2019-6-25 16:59:07 | 只看该作者
    1.首先调查树不是流程图,真的缺少一些顺序,而实操需要细化,需要的是流程,因此把英国树形图流程细化,是必须、也比较难。
    2.在I阶段,大多进行调查表问答,是回顾或理论上的。再来一发原样进样的假设1,并关注,能发现是否仪器等硬件异常的明显错误。同时如果调查表得出了有明显错误,那么重现这个错误,并得到了与oos相近数据,那么就证实了真是这个明显错误造成的。
    假设试验要说立马出假设哪错、刻意的计划方案是扯淡的。
    假设2是在假1和生产调查没结果时,那么明显错误可能指向了检验前处理过程,这时由原oos人重新做样,并另一人,核对过程是否错误,这时一旦发现了做样错了,并进样后得到与OOS相近数据,那么就证实了明显错误。
    核心逻辑,可能的明显错误,并重现,那么就证实了。英国PPT描述有明显错误才能舍弃原oos数据,即除了明显错误,都不能以新的数据替代原数据报告。

    假1和假2,目的不同,特别假1,这时其实并不需要到生产调查,甚至一出oos,报告,问卷或回顾后,经同意,再次进样,并关注。
    而假2涉及重新做样,那么先问问生产是不是异常了,后进行。
    假1和假2针对谁呢,就比较清楚了,就是检验仪器等和做样人做错了。而都没结果那么就进行两人重做几个样的复检。
    但是,如果没有发现明显错误,复检:两种结果,与oos相同、不相同。相同则样品真有问题,
    不相同怎么办,这时就得慎重了。

    点评

    山顶洞人  所以,推翻OOS,很难很难!很烦很烦!  详情 回复 发表于 2019-6-27 18:36
    药生
    6#
    发表于 2019-6-27 18:36:34 | 只看该作者
    915_雨 发表于 2019-6-25 16:59
    1.首先调查树不是流程图,真的缺少一些顺序,而实操需要细化,需要的是流程,因此把英国树形图流程细化,是 ...

    所以,推翻OOS,很难很难!很烦很烦!
    药徒
    7#
    发表于 2019-6-28 14:42:50 | 只看该作者
    915_雨 发表于 2019-6-25 16:59
    1.首先调查树不是流程图,真的缺少一些顺序,而实操需要细化,需要的是流程,因此把英国树形图流程细化,是 ...

    学习,学习,学习,学习,学习,
    8#
    发表于 2019-7-7 15:45:42 | 只看该作者
    其实一句话,实事求是调查是关键!MHRA给的整体思路流程还是很好的!毕竟官方给了个说明,否则或许更难把握!
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