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    体彩内蒙古11选五开奖结果: [大容量] 求助:大输液一步法塑瓶生产线,现在已不在采用过去的D级洁净区和C+A级洁净方案了吗?

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-6-20 16:01:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    同上,过去的大输液使用的是玻璃瓶生产线,我们都是吧浓配、洗瓶、胶塞灭菌等放在D级洁净区,吧药液稀配、灌装、胶塞灭菌后工段放在C+A级洁净区,现在是不是已经不采用这种布局了?直接都放在C+A洁净环境生产?这样成本有点高呀,求大神指点,谢谢!
    沙发
    发表于 2019-6-20 16:11:40 | 只看该作者
    请参照GMP附录-无菌药品,第13条执行
    药徒
    板凳
     楼主| 发表于 2019-6-20 16:20:17 | 只看该作者
    做药者 发表于 2019-6-20 16:11
    请参照GMP附录-无菌药品,第13条执行

    肯定是都符合规范的要求,我的意思是,将级别全部统一定为C+A级是否更容易通过GMP?

    点评

    仁怀天下  不会 容易与否与这个没关系 主要还是公司的GMP管理 以及对应的体系、文件、硬件以及人员的素质情况。 洁净级别的设置只是硬件内容中的一小部分,影响微乎其微  详情 回复 发表于 2019-6-26 10:35
    药徒
    地板
    发表于 2019-6-26 10:35:14 | 只看该作者
    lalakan123 发表于 2019-6-20 16:20
    肯定是都符合规范的要求,我的意思是,将级别全部统一定为C+A级是否更容易通过GMP?

    不会
    容易与否与这个没关系
    主要还是公司的GMP管理
    以及对应的体系、文件、硬件以及人员的素质情况。
    洁净级别的设置只是硬件内容中的一小部分,影响微乎其微
    药徒
    5#
     楼主| 发表于 2019-7-2 10:58:53 | 只看该作者
    仁怀天下 发表于 2019-6-26 10:35
    不会
    容易与否与这个没关系
    主要还是公司的GMP管理

    谢谢回复?。?!
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