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    内蒙古11选5推荐: [确认&验证] 清洁验证

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-6-14 13:32:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    清洁验证一般都是连续生产三批产品,但是由于生产的原因连续生产4批在做有效期的取样是否可以?

    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有12人回答
    药徒
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    发表于 2019-6-14 14:24:32 | 只看该作者
    不是很明白楼主的意思,连续生产3批的意思是中间没有其他品种或规格的。我举个例子:比如一个品种A,你要求清场24小时内清洁,清场有效期5天。那你生产完A品种后,超过24小时开始清场,然后QA进行擦拭等取样(主要取残留、微生物),然后房间等待5天不能生产,第六天开始擦拭取样,进行微生物检测。然后你可以再投第二批,然后第三批。三批的残留和微生物均合格。然后你的验证算完成。就是可以24小时内清场。清洁好的房间有效期为5天。当然如果你可以再投第四批作为验证应该也可以,最少三批嘛,没有不能第四批。我个人这么理解的。
    药徒
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    发表于 2019-6-17 15:23:10 | 只看该作者
    你做3天,那每批的间隔必须是三天及以上,中间插了一批,那那批就不算啊,从插的一批后面一批,再间隔三天??!不管是怎么做,间隔3天的批次必须是3批,倒没规定必须连续3批!
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    发表于 2019-6-14 15:11:14 | 只看该作者
    你就第四批的时间  不相当于你就做了一批的有效期吗 缺少两批
    药徒
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    发表于 2019-6-14 14:57:34 | 只看该作者
    断点 发表于 2019-6-14 14:49
    您的意思是生产一批要停几天来做有效期的取样么?我们的有效暂定3天,是连续生产三批以后再48小时和72小 ...

    是的啊,你不停下来3天,第四天取样,你怎么证明你放置3天有效期的验证?你这连续生产三批再48小时和72小时也可以,但你这样必须做9批。三批为一个小单元。
    药徒
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     楼主| 发表于 2019-6-14 14:49:05 | 只看该作者
    tigar 发表于 2019-6-14 14:24
    不是很明白楼主的意思,连续生产3批的意思是中间没有其他品种或规格的。我举个例子:比如一个品种A,你要求 ...

    您的意思是生产一批要停几天来做有效期的取样么?我们的有效暂定3天,是连续生产三批以后再48小时和72小时取样来证明有效期的可行性,现在是生产安排错了连续干了4批,把有效期的时间给占用了,所想做4批的清洁效果确认。
    药徒
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    发表于 2019-6-14 14:37:07 | 只看该作者
    药徒
    8#
    发表于 2019-6-18 09:46:03 | 只看该作者
    断点 发表于 2019-6-14 14:49
    您的意思是生产一批要停几天来做有效期的取样么?我们的有效暂定3天,是连续生产三批以后再48小时和72小 ...

    你这清洁验证其实最多只算做了一次啊,你要证明的就是在现有的清洁条件下,清洁后的环境在你的效期内都是合格的,你中间穿插了生产那么你的清洁状态就是被破坏了的,检测结果出现问题是因为你本身清洁方法和效期制定的不合理还是因为你生产导致的环境污染呢?

    点评

    wangfuliyxm  个人观点认为你说的是对的  详情 回复 发表于 2019-6-18 10:20
    药徒
    9#
    发表于 2019-6-18 10:20:25 | 只看该作者
    木叶忍者 发表于 2019-6-18 09:46
    你这清洁验证其实最多只算做了一次啊,你要证明的就是在现有的清洁条件下,清洁后的环境在你的效期内都是 ...

    个人观点认为你说的是对的
    10#
    发表于 2019-6-19 17:45:01 | 只看该作者
    已经连续生产就别想用那三批做清洁验证了。你们先把方案做出来,根据方案取样,做验证。
    药徒
    11#
    发表于 2019-6-20 10:08:50 | 只看该作者
    楼主是想验证已清洁设备的存放时限还是连续生产最长时间?
    12#
    发表于 2019-6-21 07:56:14 | 只看该作者
    你的意思是不是:每做一批生产,同时做清洁验证,最后一批结束后,做清洁有效期验证;这样的话是可以的啊
    13#
    发表于 2019-6-22 11:13:54 | 只看该作者
    可以提变更,做最大生产为4批的验证,既然已经验证了为3批,没有验证最大生产天数的前提下是不可以生产地4批的
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