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    内蒙古11选五基本走势: [生物制剂] URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-5-22 16:44:21 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;
    DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。
    ·         Quality plan (QP), draft.  质量计划
    ·         Project plan (Gantt), draft.  项目计划(进度表)
    ·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
    ·         P&ID drawing, draft.        管路及仪器仪表图
    ·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议,其实就在PID图上
    以上文件批准后,才会进入详细设计阶段:
    ·         Electrical diagram (ED), draft.  电路图(接线图)
    ·         Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
    ·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
    ·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
    ·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册
    ·         FAT documentation  FAT的文件
    FAT:工厂验收确认测试,是指设备生产完成后,到生产厂家现场确认设备性能,如有问题,厂家进行修改
    SAT:现成验收确认测试,指在客户现场做的一些测试,至于SAT,就是重复FAT做的测试,客户可以选择全做一遍,或选择性的做某些测试


    在新版EU 内蒙古十一选五走势图 的确认与验证(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的,从设备来看,有URS,才有DQ,然后再厂商制造,这时就要做FAT,尤其是隐蔽的部分,等设备运到工厂,要做SAT, 然后才是安装及试车,才开始做IQ、OQ、及PQ/PV
    药徒
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     楼主| 发表于 2019-5-24 14:43:02 | 只看该作者
    制药企业小菜鸟 发表于 2019-5-24 14:38
    是功能、软件、硬件设计之后做DQ,DQ是对设计的确认

    有很多公司是这样做的
    推荐
    发表于 2019-5-24 18:46:21 | 只看该作者
    感谢分享      
    药徒
    推荐
    发表于 2019-5-24 14:38:35 | 只看该作者
    是功能、软件、硬件设计之后做DQ,DQ是对设计的确认

    点评

    郝小琴  有很多公司是这样做的  详情 回复 发表于 2019-5-24 14:43
    药徒
    推荐
    发表于 2019-5-24 14:08:25 | 只看该作者
    写的真好,学习了
    推荐
    发表于 2019-5-24 09:18:39 | 只看该作者
    学习了,谢谢提供分享
    药徒
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    发表于 2019-5-23 22:52:16 | 只看该作者
    药徒
    推荐
     楼主| 发表于 2019-5-23 10:10:47 | 只看该作者
    stgz001 发表于 2019-5-23 10:05
    但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内,所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

    是的,在附录15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level. The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”
    药徒
    推荐
    发表于 2019-5-23 10:05:53 | 只看该作者
    但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内,所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

    点评

    郝小琴  是的,在附录15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need  详情 回复 发表于 2019-5-23 10:10
    药徒
    推荐
    发表于 2019-5-23 09:57:42 | 只看该作者
    学习了,谢谢提供分享。
    药徒
    推荐
    发表于 2019-5-22 18:34:08 | 只看该作者

    谢谢楼主分享
    药生
    沙发
    发表于 2019-5-22 16:47:49 | 只看该作者
    感谢分享   
    药徒
    板凳
    发表于 2019-5-22 17:20:25 | 只看该作者
    药徒
    地板
    发表于 2019-5-22 18:11:23 | 只看该作者
    药徒
    15#
    发表于 2019-5-25 10:32:07 | 只看该作者
    感谢分享           
    药徒
    16#
    发表于 2019-5-25 16:59:54 | 只看该作者
    好久不见,针对SAT,个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑,如果说达不到我的性能确认要求,这个现场验收是不通过的,客户也不会给供应商签订验收单
    药徒
    17#
    发表于 2019-5-26 07:48:14 来自手机 | 只看该作者
    学习了,谢谢楼主分享
    药徒
    18#
    发表于 2019-5-26 20:47:21 | 只看该作者
    很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

    点评

    郝小琴  是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
    郝小琴  是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
    郝小琴  是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
    郝小琴  是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
    药徒
    19#
     楼主| 发表于 2019-5-27 09:07:41 | 只看该作者
    非洲美食家 发表于 2019-5-26 20:47
    很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

    是的
    药徒
    20#
     楼主| 发表于 2019-5-27 09:07:43 | 只看该作者
    非洲美食家 发表于 2019-5-26 20:47
    很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

    是的
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