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    蒙古象棋游戏: [法规与信息] 药品抽验问题精解(一)

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    药士
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    楼主
    发表于 2019-3-18 08:04:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    药品抽验问题精解(一)
        问:药品生产、经营、使用环节或个人抽样一般要遵循哪些规定?

        答:药品生产、经营、使用环节或个人抽样主要是指上市后药品抽样。

        (1)《药品质量抽查检验管理规定》(于2006年7月21日起施行)。

        (2)《药品医疗器械飞行检查办法》(于2015年9月1日起施行)。

        (3)《药品抽样指导原则》(国药监市〔2001〕388号)(自2001年8月17日起施行)。

        (4)《药材和饮片取样法》(《内蒙古十一选五走势图》2015年版自2015年12月1日施行)。

        (5)《药品生产质量管理规范》取样附录(自2014年7月1日起施行)。

        问:药品质量抽查检验管理规定适用什么范围?答:为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,国家药品监督管理部门制定的《药品质量抽查检验管理规定》,适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

        问:药品医疗器械飞行检查办法对抽样是如何规定的?

        答:《药品医疗器械飞行检查办法》第十八条规定:需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

        问:如何理解药品质量抽查检验中抽样对象和范围?

        答:《药品质量抽查检验管理规定》第二条规定,本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

        根据《药品质量抽查检验管理规定》《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,药品监督管理部门抽样对象和范围如下:

        药品生产单位,包括持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》和无证单位。抽取样品一般包括该企业药品生产用原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、成品(包括国产和进口的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器)。必要时也可抽取中间体、半成品和冒充药品的其他物质。

        药品经营单位,包括持有《药品经营许可证》的批发、零售单位和无证单位。抽取样品一般包括该企业所经营的药品、原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等品种。必要时也可抽取冒充药品的其他物质。上述抽取样品对象包括国产和进口产品。

        药品使用单位,包括持有《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构单位和无证单位。抽取样品一般为该单位购进、使用的药品(包括医疗机构制剂)。必要时也可抽取冒充药品的其他物质。上述抽取样品对象包括国产和进口产品。

        个人从事药品生产、经营及疾病诊断、治疗活动的同上。

        问:药品抽样指导原则适用什么范围?

        答:适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样?!吨泄┑洹泛陀泄匾┢饭芾矸ü媪碛泄娑ǖ?,按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

        问:如何正确理解药典通则中中药材和饮片取样法?

        答:中药材和饮片取样法系指供检验用中药材或饮片样品的取样方法,收载于2015年版《中国药典》四部通则部分。国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。同时,凡例与通则对未载入药典的其他药品标准具同等效力。因此,“中药材和饮片取样法”应该是国家药品标准的组成部分。除另有规定外,中药材和饮片取样必须遵守中药材和饮片取样法。

        (摘编自《药品抽样检验问题精解》中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞 主编)
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-20 08:06:21 | 只看该作者
    感谢楼主分享
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