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    内蒙古快三专家预测: [质量保证QA] 哪些操作需要电子签名???如何界定???

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-3-16 23:34:50 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本帖最后由 beiwei5du 于 2019-3-16 23:47 编辑

    如果本身的计算机化系统对于所有操作(活动,修改等等)都有审计追踪功能,那么确定哪些操作(活动,修改,删除)需要电子签名的原则是什么??毕竟如果该处的电子签名本身没有意义的时候,电子签名就是一个多余的操作。

    @hoover @ztzhang @豚鼠
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有13人回答
    药徒
    沙发
     楼主| 发表于 2019-3-16 23:57:26 | 只看该作者
    可能一个事后行为,一个事中行为吧,降低风险。
    板凳
    发表于 2019-3-17 07:49:39 | 只看该作者
    进行一个复核确认的功能
    药士
    地板
    发表于 2019-3-17 08:35:25 | 只看该作者
    提醒你现在的操作涉及到修改已经制定关键参数。
    这种提醒不是给普通操作者的,普通操作者就没这权限。

    另外涉及到各厂家对于电子签名的默认设置是略有不同的。
    赛默飞的,某系统只要涉及数据保存/修改的全要输入账号和密码的电子签名确认。
    安捷伦的,则不要输账号和密码的确认,只输入原因,这时记录当前用户电子签名。

    对于要什么样的。
    基本你说了算,毕竟我国不直接按老美的电子签名法规执行。
    药徒
    5#
     楼主| 发表于 2019-3-17 09:47:45 | 只看该作者
    可否再确认一下赛默飞,安捷伦的系统,如你所说的设置都是默认的吗?不是配置的吗?

    药徒
    6#
     楼主| 发表于 2019-3-17 09:49:43 | 只看该作者
    915_雨 发表于 2019-3-17 08:35
    提醒你现在的操作涉及到修改已经制定关键参数。
    这种提醒不是给普通操作者的,普通操作者就没这权限。

    “提醒你现在的操作涉及到修改已经制定关键参数。
    这种提醒不是给普通操作者的,普通操作者就没这权限?!?br />
    请问这句话如何理解呢?
    药生
    7#
    发表于 2019-3-17 09:53:12 来自手机 | 只看该作者
    2003年验证指南,大约是最后一章吧,有专门的论述,看看就知道了??!
    药徒
    8#
     楼主| 发表于 2019-3-17 09:55:22 | 只看该作者
    九三 发表于 2019-3-17 09:53
    2003年验证指南,大约是最后一章吧,有专门的论述,看看就知道了??!

    谢提醒,我回去再看看

    药士
    9#
    发表于 2019-3-17 10:35:26 | 只看该作者
    beiwei5du 发表于 2019-3-17 09:49
    “提醒你现在的操作涉及到修改已经制定关键参数。
    这种提醒不是给普通操作者的,普通操作者就没这权限。 ...

    普通操作者没权限,图标是灰的,根本不可能处发对应修改关键设置类的审计跟踪。
    日志类型的审计跟踪记录任何事情,无差别的,平时其实用处不大。


    药士
    10#
    发表于 2019-3-17 10:59:43 | 只看该作者
    beiwei5du 发表于 2019-3-17 09:47
    可否再确认一下赛默飞,安捷伦的系统,如你所说的设置都是默认的吗?不是配置的吗?

    都是可选的,只是默认的不同,人家工程师也会告诉你,要多严都可以,你后边自己设,只先开基本的。
    药生
    11#
    发表于 2019-3-17 16:18:10 来自手机 | 只看该作者
    万变不离其宗,看操作的结果影响吧?
    药徒
    12#
    发表于 2019-3-21 16:55:09 | 只看该作者
    这个问题挺好的,我认为没有边界,因为这两个东西不是一回事。

    审计追踪的本质是一种记录,计算机自动生成的,带有时间戳的,记录用户、设备、系统操作的记录。
    电子签名的本质是一种操作,因此电子签名也会有相应的审计追踪。

    所以呢,并不是说哪些操作需要电子签名,而是哪些步骤需要电子签名操作??梢耘卓缱诱飧龃?,哪些步骤需要签名?这跟系统没关系,跟需求有关,跟流程有关。比如关键工艺参数采集到之后复核确认,比如分析报告生成后需要批准。
    我们在使用纸质记录的时候,有很多很多的签名,每记录一个参数都需要签名。使用自动化系统也是一样的,只不过这些参数不需要人来记录了,而是系统自动记录了,因此不需要人的签名了。而有些操作系统自己不能做,那就需要人来做,那就需要签名了。

    点评

    beiwei5du  eu annex 11中也仅仅在batch release中明确有规定电子签名的操作 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf  详情 回复 发表于 2019-6-22 22:38
    beiwei5du  赞成  发表于 2019-3-22 21:18
    药徒
    13#
     楼主| 发表于 2019-6-22 22:38:42 | 只看该作者
    ztzhang 发表于 2019-3-21 16:55
    这个问题挺好的,我认为没有边界,因为这两个东西不是一回事。

    审计追踪的本质是一种记录,计算机自动生 ...
    eu annex 11中也仅仅在batch release中明确有规定电子签名的操作
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf

    batch release.png (134.64 KB, 下载次数: 0)

    batch release.png

    点评

    ztzhang  好像能赞同我的论点的人不多啊。  详情 回复 发表于 2019-6-25 16:27
    药徒
    14#
    发表于 2019-6-25 16:27:21 | 只看该作者
    beiwei5du 发表于 2019-6-22 22:38
    eu annex 11中也仅仅在batch release中明确有规定电子签名的操作
    https://ec.europa.eu/health/sites/heal ...

    好像能赞同我的论点的人不多啊。
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