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    内蒙古快3走势图%2c: [质量保证QA] 灌装线上装量检测取样,怎么处理

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-3-16 16:33:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本人认为检测取样,样品不能返回生产线,应取走或报废。而公司领导认为在洁净区环境受控,可以返回生产线。怎么做合理,有相关法规吗?


    补充内容 (2019-3-19 11:13):
    可能我没描述清楚。我这是生产外用洗剂的。QA一直是在灌装线旁边,取样了用量筒测了,重新装回瓶子,放回灌装线上。领导理由是同在一个环境,受控,可放回。

    补充内容 (2019-3-19 11:15):
    而法规的要求,也不具体,可理解为取出洁净区的样品。
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有25人回答
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-16 16:40:53 | 只看该作者
    返回生产线,是从量筒在倒回去吗?领导不同意,你们的产品价值很高吧。
    药徒
    板凳
    发表于 2019-3-16 16:41:00 | 只看该作者
    出发点不同
    药生
    地板
    发表于 2019-3-16 17:11:07 | 只看该作者
    原则是不能返回的,但,需要看具体情况了。
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-16 17:20:49 | 只看该作者
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-16 18:09:47 | 只看该作者
    装量测了还能倒回去?
    药徒
    7#
    发表于 2019-3-16 18:25:49 来自手机 | 只看该作者
    请问你们测装量用什么仪器?
    药徒
    8#
    发表于 2019-3-16 20:32:54 | 只看该作者
    检测取样,样品不能返回生产线,应取走或报废。
    药士
    9#
    发表于 2019-3-17 08:52:16 | 只看该作者
    别回去,微生物控不住。
    高风险的你不敢。
    低风险的微生物根本控不住,条件太差。

    药徒
    10#
    发表于 2019-3-17 08:53:10 | 只看该作者
    看你的取样的方法吧。我们公司做体外诊断试剂的,一般用的重量法,装量很大时(生化产品)风险又低的,可以回线。如果风险比较高(药类),罐装量也不多。最好不回线了吧。
    如果你能严格控制检测取样过程的交叉污染或混淆,回线应该也没啥问题!
    11#
    发表于 2019-3-17 10:13:22 | 只看该作者
    站在质量的角度看有微生物污染风险,站在生产角度看返回用节省成本。这是个难题。
    药生
    12#
    发表于 2019-3-17 16:23:52 来自手机 | 只看该作者
    看风险,固体的不回很少见
    药生
    13#
    发表于 2019-3-18 07:29:31 | 只看该作者
    都说灌装了,那估计大输液、小针或者冻干?都测装量了,还这么放回生产线呢?难倒你们的测装量方法不一样?

    点评

    妙手药王  如果是妇炎洁呢?  详情 回复 发表于 2019-3-19 15:16
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-18 16:12:34 | 只看该作者
    离开生产线的不得再返回。GMP 第二百一十三条。
    药徒
    15#
    发表于 2019-3-19 15:16:26 来自手机 | 只看该作者
    daocaoren112 发表于 2019-3-18 07:29
    都说灌装了,那估计大输液、小针或者冻干?都测装量了,还这么放回生产线呢?难倒你们的测装量方法不一样?

    如果是妇炎洁呢?
    药徒
    16#
    发表于 2019-3-19 17:26:52 | 只看该作者
    即使同一环境,也不能说目视受控。如果QA装进瓶子的都能用,为何还要灌装线?
    17#
    发表于 2019-5-11 13:32:31 | 只看该作者
    wyz506300 发表于 2019-3-17 08:53
    看你的取样的方法吧。我们公司做体外诊断试剂的,一般用的重量法,装量很大时(生化产品)风险又低的,可以 ...

    你好,请问μL级的装量该如何进行装量测量,还是可以不做测量
    药徒
    18#
    发表于 2019-5-15 11:14:48 | 只看该作者
    不符合产品生产工艺流程,报废处理
    药徒
    19#
    发表于 2019-5-15 14:29:38 | 只看该作者
    xqliu 发表于 2019-3-18 16:12
    离开生产线的不得再返回。GMP 第二百一十三条。

    二百一十三条是包装,灌装到底算制作还是包装可以扯
    而且怎么理解这里的“包装生产线”也是问题, 到底是狭义的线,还是广义的整个区域
    20#
    发表于 2019-5-15 14:48:16 | 只看该作者
    报废处理吧,尽量少取点呗
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