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    山东11选五遗漏数据: [验证/确认] 什么情况需要做清洁验证呢

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-3-15 10:57:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    同一种药物的不同规格,在做工艺验证时每种规格都要做清洁验证码?几种规格的使用同一套配制系统,药液配制量一致。

    点评

    冷血无情  直接选择最差的就行  发表于 2019-3-15 11:01
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-15 11:20:07 | 只看该作者
    如果所使用的设备和清洁方法一样的前提下,选择目标残留物最多的规格(最差条件)。做这个规格的清洁验证,其余规格的出风险评估。

    点评

    给力宏  我们也是做最差条件的  详情 回复 发表于 2019-3-18 20:36
    药徒
    板凳
    发表于 2019-3-15 11:24:48 | 只看该作者
    重点是你有几套清洁方法。
    药徒
    地板
    发表于 2019-3-15 12:50:34 | 只看该作者
    每个清洁方法都要做清洁验证。
    如果同一种清洁方法的话,选择最差情况就行,具体可以看一下“括号法”、“分组法”和“矩阵法”,看看哪种适用。
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-15 13:05:12 | 只看该作者
    同样清洁规程,采用最差品种进行
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-16 18:13:22 | 只看该作者
    不同规格清洁方式不一样吗
    药徒
    7#
    发表于 2019-3-16 20:49:44 | 只看该作者
    同一品种,你先评估出最难清洁的规格。然后就按这个规格做清洁验证就行了
    8#
    发表于 2019-3-17 10:20:23 | 只看该作者
    清洁方法有变吗?变了必须清洁验证,找最差条件下清洁验证。关键设备有变吗?变了必须清洁验证。如以上因素都没变,定期须进行清洁验证。
    9#
    发表于 2019-3-17 14:11:28 | 只看该作者
    用几个规格最小批量计算出的限度做限度标准,清洁验证用原料用量最多的规格进行,连续三批的清洁验证。
    10#
    发表于 2019-3-18 11:34:13 | 只看该作者
    推荐的清洁方法,有相关标准吗
    药徒
    11#
    发表于 2019-3-18 20:36:45 | 只看该作者
    jwz361 发表于 2019-3-15 11:20
    如果所使用的设备和清洁方法一样的前提下,选择目标残留物最多的规格(最差条件)。做这个规格的清洁验证, ...

    我们也是做最差条件的
    药徒
    12#
    发表于 2019-3-20 08:16:01 | 只看该作者
    根据残留接受限度做风险评估,评估出一个品种即可
    药徒
    13#
    发表于 2019-3-20 08:33:17 | 只看该作者

    如果所使用的设备和清洁方法一样的前提下,选择目标残留物最多的规格(最差条件)。做这个规格的清洁验证,其余规格的出风险评估。
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-20 14:21:13 | 只看该作者
    同种药物不同规格取最差标准做验证就可以,没必要每种规格都做
    药士
    15#
    发表于 2019-3-22 11:59:49 | 只看该作者
    清洁验证  最基本的前提   
    得有个具备一定参数的清洁规程   否则验证什么都不知道
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