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    江西十一选五360彩票: [GMP相关] 【免费】分享一份低温冰箱全套验证资料(含部件关键性评估)

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    药生
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    楼主
    发表于 2019-3-14 14:20:38 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本帖最后由 LanBo 于 2019-3-14 15:00 编辑

    一份比较全的验证资料,共享给各位蒲友,免费拿走!现有一个制药行业验证技术交流微信群,群里有来自制药企业不同岗位的验证精英,工作涵盖设备/仪器确认、公用系统验证、工艺验证、清洁验证、消毒灭菌效果验证、方法学验证等方面,如感兴趣可加我本人微信号:Lanbocy,我拉您入群(免费),咱一起交流,群里定期分享验证法规和指南文件!


    补充内容 (2019-3-15 14:26):
    目前已55人啦,欢迎您加入交流,共同探讨验证技术难题!

    补充内容 (2019-3-17 13:50):
    祝贺群成员已突破75人

    补充内容 (2019-3-19 14:49):
    祝贺祝贺,目前人数已破百

    补充内容 (2019-3-21 13:06):
    谁是第120位呢?期待

    文件夹截图.png (6.48 KB, 下载次数: 14)

    文件夹截图

    文件夹截图

    运行确认项目.png (10.67 KB, 下载次数: 8)

    OQ项目

    OQ项目

    性能确认项目.png (7.38 KB, 下载次数: 5)

    PQ项目

    PQ项目

    低温冰箱全套验证模板.rar

    540.54 KB, 下载次数: 1100, 下载积分: 金币 -1

    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-14 15:09:31 | 只看该作者
    支持一个

    点评

    LanBo  多谢,希望结交更多验证人士  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:23
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-18 20:31:08 | 只看该作者
    写的很仔细,低温冰箱作为原始菌种等等还是很关键的设备,谢谢分享
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-15 09:57:24 | 只看该作者
    做的不错,严谨细致
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-14 17:40:02 | 只看该作者
    文件做得还是不错的。
    药生
    沙发
     楼主| 发表于 2019-3-14 14:53:09 | 只看该作者
    如果觉得不错,专业度点点欢迎交流
    药徒
    地板
    发表于 2019-3-14 15:16:03 | 只看该作者
    专业度而已嘛,给你就是了。

    点评

    LanBo  重点是交流  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:18
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-14 15:16:28 | 只看该作者
    冰箱还做CCA和DQ?是不是我out了

    点评

    LanBo  第一,冰箱做不做CCA,那要根据冰箱的用途决定是直接影响系统还是间接影响系统,如果是直接影响系统为什么不做CCA呢?第二,中国GMP附录-确认与验证中第十一条规定企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:41
    药生
    6#
     楼主| 发表于 2019-3-14 15:18:39 | 只看该作者
    剑魔 发表于 2019-3-14 15:16
    专业度而已嘛,给你就是了。

    重点是交流

    点评

    剑魔  你以为东西不好我会点吗,哈哈。  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:22
    药徒
    7#
    发表于 2019-3-14 15:22:34 | 只看该作者

    你以为东西不好我会点吗,哈哈。
    药生
    8#
     楼主| 发表于 2019-3-14 15:23:04 | 只看该作者

    多谢,希望结交更多验证人士
    药徒
    9#
    发表于 2019-3-14 15:26:16 | 只看该作者
    谢谢分享,学习下
    药徒
    10#
    发表于 2019-3-14 15:36:59 | 只看该作者
    多谢,希望多多交流
    药徒
    11#
    发表于 2019-3-14 15:37:33 | 只看该作者
    冰箱也做验证?
    药生
    12#
     楼主| 发表于 2019-3-14 15:41:06 | 只看该作者
    1607639226 发表于 2019-3-14 15:16
    冰箱还做CCA和DQ?是不是我out了

    第一,冰箱做不做CCA,那要根据冰箱的用途决定是直接影响系统还是间接影响系统,如果是直接影响系统为什么不做CCA呢?第二,中国GMP附录-确认与验证中第十一条规定企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准;第十二条规定设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的文件。欧盟附录15提到设备、设施、公用设施/系统在设计确认过程中应确认符合用户需求的要求。有时候不是说可以不做,只是国内企业普遍做法是能省就省。

    点评

    1607639226  你这么理解我也没办法  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:44
    药徒
    13#
    发表于 2019-3-14 15:44:18 | 只看该作者
    LanBo 发表于 2019-3-14 15:41
    第一,冰箱做不做CCA,那要根据冰箱的用途决定是直接影响系统还是间接影响系统,如果是直接影响系统为什 ...

    你这么理解我也没办法
    14#
    发表于 2019-3-14 16:56:28 | 只看该作者
    谢谢分享,学习下
    药徒
    15#
    发表于 2019-3-14 17:13:55 | 只看该作者
    路过学习一下
    药徒
    16#
    发表于 2019-3-14 17:21:55 | 只看该作者
    austar的文件,一看那格式、描述都一个套路....

    点评

    LanBo  要不您分享个更好的?  详情 回复 发表于 2019-3-15 06:59
    药徒
    18#
    发表于 2019-3-14 17:40:02 | 只看该作者
    药生
    19#
     楼主| 发表于 2019-3-15 06:59:03 来自手机 | 只看该作者
    溪河殇 发表于 2019-03-14 17:21
    austar的文件,一看那格式、描述都一个套路....

    要不您分享个更好的?
    药徒
    20#
    发表于 2019-3-15 07:45:29 | 只看该作者
    谢谢分享   
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