• 调峰风光火 消纳新能源山西省电储能全国领跑 2019-06-16
  • 候选企业:内蒙古伊利实业集团股份有限公司 2019-06-15
  • 英拉获英国10年期签证?泰国政府“不知情” 2019-06-13
  • 首台自主知识产权  高端放疗设备在南京调试 2019-06-13
  • 老年人社保年审如何更便利 2019-06-06
  • 新粤牵手心连心喀什绽放木棉花 2019-06-06
  • 2018全国男篮NBL联赛第4轮:河北翔蓝Vs贵州古雾堂茶 2019-06-05
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-06-03
  • 四川省宜宾五粮液集团有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度扶贫奖 2019-05-31
  • 简评白玛央金的《牧羊女的傍晚》 2019-05-29
  • 龙峰:帮助更多企业用好互联网—上游新闻对话重庆经济 2019-05-29
  • 南瓜子营养价值高 这样吃最健康-美食资讯 2019-05-26
  • 拆迁款分配引冲突 儿子推倒八旬老父致其死亡 2019-05-22
  • 聚焦总目标 坚决贯彻落实自治区党委部署要求 2019-05-22
  • 市领导调研利用侨务资源助力经济建设情况(图) 2019-05-18
  • 内蒙古十一选五走势图

     找回密码
     立即注册

    QQ登录

    只需一步,快速开始

    使用微信帐号登录

    使用微信帐号登录

    查看: 1847|回复: 26
    打印 上一主题 下一主题
    收起左侧

    360十一选五遗漏数据: [无菌粉针] 工艺验证

      [复制链接]
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2019-3-14 14:08:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    我们车间为无菌分装粉针车间,无菌原料供应商更换生产地址,我们的产品是否还需要进行工艺验证?有法规要求吗?求大神解
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-16 18:20:08 | 只看该作者
    zk8031 发表于 2019-3-14 16:35
    必须要做供应商现场审计,至于是不是必须做工艺验证,个人认为可以不做,可以做场地变更前后原料的质量对比 ...

    同意你的观点
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-20 09:00:18 | 只看该作者
    不仅要重新进行供应商审计,还得重新做工艺验证并且长期留样观察。更换生产地址对于厂家来说是很大的变更了,你连生产地址都变了,生产线的设备啥的肯定都要转移安装再投入生产。总之呢做一下工艺验证吧,省的麻烦,做肯定不会错,不做到时候解释不清楚,每个检查员的想法还都不尽相同。
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-14 14:57:52 | 只看该作者
    《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》物料那一章,有具体的供应商变更的相关分析
    药徒
    板凳
    发表于 2019-3-14 15:33:57 | 只看该作者
     药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
    第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

    点评

    lvjiancheng  明显这条不适用,辅料并没有变,供应商也没有变  详情 回复 发表于 2019-3-18 08:50
    药徒
    地板
    发表于 2019-3-14 16:35:59 | 只看该作者
    必须要做供应商现场审计,至于是不是必须做工艺验证,个人认为可以不做,可以做场地变更前后原料的质量对比,产品生产过程的参数确认和产品的稳定性考察

    点评

    椒陵小小兵  同意你的观点  详情 回复 发表于 2019-3-16 18:20
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-14 17:21:47 | 只看该作者
    参考这个文件  关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知  国食药监注[2008]242号 的附件
    //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/30232.html
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-15 08:42:24 | 只看该作者

    《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》物料那一章,有具体的供应商变更的相关分析
    可以看下
    8#
    发表于 2019-3-16 20:41:05 | 只看该作者
    药徒
    9#
    发表于 2019-3-18 08:50:07 | 只看该作者
    辣必小心1 发表于 2019-3-14 15:33
     药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
    第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如 ...

    明显这条不适用,辅料并没有变,供应商也没有变

    点评

    鹤城  供应商地址变了,需要对供应商重新进行确认啊。  详情 回复 发表于 2019-3-19 20:09
    药徒
    10#
    发表于 2019-3-18 15:29:06 | 只看该作者
    辣必小心1 发表于 2019-3-14 15:33
     药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
    第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如 ...

    虽然这一条没有很详细的实施细则,但是很明显就是执行这条,应当进行确认或验证。
    药徒
    11#
    发表于 2019-3-19 13:33:54 | 只看该作者
    zk8031 发表于 2019-3-14 16:35
    必须要做供应商现场审计,至于是不是必须做工艺验证,个人认为可以不做,可以做场地变更前后原料的质量对比 ...

    同意,供应商信息更新了,但是物料没有变化(对比之后)
    12#
    发表于 2019-3-19 13:49:57 | 只看该作者
    药徒
    13#
    发表于 2019-3-19 13:57:50 | 只看该作者
    应当进行供应商现场审计,工艺验证视具体情况确定
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-19 20:09:33 | 只看该作者
    lvjiancheng 发表于 2019-3-18 08:50
    明显这条不适用,辅料并没有变,供应商也没有变

    供应商地址变了,需要对供应商重新进行确认啊。

    点评

    lvjiancheng  对供应商“确认”什么? 是审计吗?  详情 回复 发表于 2019-3-20 16:43
    15#
    发表于 2019-3-20 08:34:41 | 只看该作者
    药徒
    16#
    发表于 2019-3-20 08:45:21 | 只看该作者
    我也觉得没必要,他搬迁他是不是得验证,搬迁前搬迁后没区别,要是每个供应商都搞这么一下,那做制剂的还活不活了!
    药徒
    18#
    发表于 2019-3-20 14:26:36 | 只看该作者
    主要原辅料生产地址变更,生产企业必须变更啊
    19#
    发表于 2019-3-20 15:28:38 | 只看该作者
    我觉得是需要的
    20#
    发表于 2019-3-20 15:32:45 | 只看该作者
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    ×友情提示
    1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
    2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.opcuw.com/thread-6764-1-1.html
    3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
    4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
    5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

    QQ|手机版|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

    GMT+8, 2019-6-16 13:26 , Processed in 0.156203 second(s), 77 queries .

    Powered by 内蒙古十一选五走势图 X3.2

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    返回顶部
  • 调峰风光火 消纳新能源山西省电储能全国领跑 2019-06-16
  • 候选企业:内蒙古伊利实业集团股份有限公司 2019-06-15
  • 英拉获英国10年期签证?泰国政府“不知情” 2019-06-13
  • 首台自主知识产权  高端放疗设备在南京调试 2019-06-13
  • 老年人社保年审如何更便利 2019-06-06
  • 新粤牵手心连心喀什绽放木棉花 2019-06-06
  • 2018全国男篮NBL联赛第4轮:河北翔蓝Vs贵州古雾堂茶 2019-06-05
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-06-03
  • 四川省宜宾五粮液集团有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度扶贫奖 2019-05-31
  • 简评白玛央金的《牧羊女的傍晚》 2019-05-29
  • 龙峰:帮助更多企业用好互联网—上游新闻对话重庆经济 2019-05-29
  • 南瓜子营养价值高 这样吃最健康-美食资讯 2019-05-26
  • 拆迁款分配引冲突 儿子推倒八旬老父致其死亡 2019-05-22
  • 聚焦总目标 坚决贯彻落实自治区党委部署要求 2019-05-22
  • 市领导调研利用侨务资源助力经济建设情况(图) 2019-05-18