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    内蒙古十一选五玩法: [质量控制QC] 易氧化物与TOC

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    楼主
    发表于 2019-3-14 09:08:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    关于易氧化物和TOC检测,一直有如下疑惑:
    1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的,是不是说二者的结果等效呢?
    2、但是在注射用水项下,却明明白白只写着做TOC而不能是易氧化物,这里传递的信息貌似易氧化物和TOC是不等效的?
    3、为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。这又是为何?

    求赐教!


    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有19人回答
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-14 10:56:03 | 只看该作者
    以下纯属个人理解,有待商榷。
    1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的,是不是说二者的结果等效呢?
    TOC方便快捷,易氧化物投入低,中国国情。在一定程度上可以互相替换,但不是绝对等效。

    2、但是在注射用水项下,却明明白白只写着做TOC而不能是易氧化物,这里传递的信息貌似易氧化物和TOC是不等效的?
    TOC是总有机碳,注意是碳。易氧化物是可以氧化的物质,不仅仅是碳。

    3、为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。这又是为何?
    注射用水是物料,灭菌注射用水是产品。对产品的质量和安全性控制更严格,所以选择易氧化物。

    点评

    chemstar  对于第三条不认可哈,注射用水的标准在2015版之前还是检易氧化物、只是在2015版才取消易氧化物改为TOC。我理解TOC应该比易氧化物更严格或者更科学。  发表于 2019-3-14 14:06
    chemstar  哪再追加一个问题:如果纯化水TOC但易氧化物合格或者二者相反的话,如何判定纯化水是否合格?  详情 回复 发表于 2019-3-14 13:56
    wdq0208  问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗? 感觉更认可TOC结果吧  详情 回复 发表于 2019-3-14 12:14
    vabs  认可你!  发表于 2019-3-14 11:09
    vabs  这个讲解简直是精致、到位。  详情 回复 发表于 2019-3-14 11:09
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-14 09:20:29 | 只看该作者
    TOC在一定浓度下与内毒素成线性关系(制药用水系统指南),注射用水对内毒素有明确要求所以检测TOC。这是我的理解。其他两个问题就不清楚了
    药徒
    地板
    发表于 2019-3-14 11:09:31 | 只看该作者
    stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
    以下纯属个人理解,有待商榷。
    1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

    这个讲解简直是精致、到位。
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-14 11:12:07 | 只看该作者
    是可以互相替换代表,并不是等效
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-14 12:14:33 | 只看该作者
    stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
    以下纯属个人理解,有待商榷。
    1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

    问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗?
    感觉更认可TOC结果吧

    点评

    zfamous  不可能的,一般的自来水,都符合易氧化物的标准,但是做TOC还是比较严格的  详情 回复 发表于 2019-3-19 10:32
    stupid22273  纯理论,不知道对不对。  详情 回复 发表于 2019-3-14 13:39
    药徒
    7#
    发表于 2019-3-14 13:23:26 | 只看该作者
    易氧化物与TOC具有一定的相关性
    药徒
    8#
    发表于 2019-3-14 13:39:28 | 只看该作者
    wdq0208 发表于 2019-3-14 12:14
    问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗?
    感觉更认可TOC结果吧

    纯理论,不知道对不对。
    9#
     楼主| 发表于 2019-3-14 13:56:35 | 只看该作者
    stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
    以下纯属个人理解,有待商榷。
    1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

    哪再追加一个问题:如果纯化水TOC但易氧化物合格或者二者相反的话,如何判定纯化水是否合格?

    点评

    stupid22273  理论上不会出现TOC不合格,易氧化物合格的情况吧  详情 回复 发表于 2019-3-14 14:09
    药徒
    10#
    发表于 2019-3-14 14:09:00 | 只看该作者
    chemstar 发表于 2019-3-14 13:56
    哪再追加一个问题:如果纯化水TOC但易氧化物合格或者二者相反的话,如何判定纯化水是否合格?

    理论上不会出现TOC不合格,易氧化物合格的情况吧

    点评

    zfamous  太会了,易氧化物的标准很松的,自来水都能符合,TOC的这种数值限度,企业内部定成什么标准不就是什么标准么  详情 回复 发表于 2019-3-19 10:40
    11#
    发表于 2019-3-14 14:17:15 | 只看该作者
    默默的看着各位大神讨论。
    药徒
    12#
    发表于 2019-3-19 10:32:26 | 只看该作者
    wdq0208 发表于 2019-3-14 12:14
    问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗?
    感觉更认可TOC结果吧

    不可能的,一般的自来水,都符合易氧化物的标准,但是做TOC还是比较严格的
    药徒
    13#
    发表于 2019-3-19 10:40:10 | 只看该作者
    stupid22273 发表于 2019-3-14 14:09
    理论上不会出现TOC不合格,易氧化物合格的情况吧

    太会了,易氧化物的标准很松的,自来水都能符合,TOC的这种数值限度,企业内部定成什么标准不就是什么标准么

    点评

    stupid22273  哦,对,标准限度订的不一样,那是会。那灭菌注射用水检易氧化物的原因是不是因为检测目的不一样呢?  详情 回复 发表于 2019-3-19 11:43
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-19 11:02:45 | 只看该作者
    我的理解:国外的纯化水标准如USP都是强制要求做TOC(而且建议在线检测TOC),而没有要求做易氧化物,可见测TOC更加科学合理,相信以后中国药典也会改。至于限度问题,易氧化物标准确实有点宽了,纯化水很可能出现易氧化物合格但TOC超标的情况,我们之前也碰到过
    药徒
    15#
    发表于 2019-3-19 11:43:30 | 只看该作者

    ye

    本帖最后由 stupid22273 于 2019-3-19 11:44 编辑
    zfamous 发表于 2019-3-19 10:40
    太会了,易氧化物的标准很松的,自来水都能符合,TOC的这种数值限度,企业内部定成什么标准不就是什么标 ...

    哦,对,标准限度订的不一样,那是会。那灭菌注射用水检易氧化物的原因是不是因为检测目的不一样呢?除了碳外,其他容易被氧化的物质?

    点评

    zfamous  灭菌注射用水中能有多少被氧化的物质,自来水做易氧化物都不会有不合格的情况,我觉得这种检验的目的,更多的应该是预防偏差,防止水被污染而不自知,不是用来检测水的质量的  详情 回复 发表于 2019-3-19 17:59
    药徒
    16#
    发表于 2019-3-19 17:59:39 | 只看该作者
    stupid22273 发表于 2019-3-19 11:43
    哦,对,标准限度订的不一样,那是会。那灭菌注射用水检易氧化物的原因是不是因为检测目的不一样呢?除了 ...

    灭菌注射用水中能有多少被氧化的物质,自来水做易氧化物都不会有不合格的情况,我觉得这种检验的目的,更多的应该是预防偏差,防止水被污染而不自知,不是用来检测水的质量的

    点评

    stupid22273  那还是楼主的第三个问题:为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。  详情 回复 发表于 2019-3-20 08:07
    药徒
    17#
    发表于 2019-3-20 08:07:00 | 只看该作者
    zfamous 发表于 2019-3-19 17:59
    灭菌注射用水中能有多少被氧化的物质,自来水做易氧化物都不会有不合格的情况,我觉得这种检验的目的,更 ...

    那还是楼主的第三个问题:为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。
    药徒
    18#
    发表于 2019-3-20 08:12:25 | 只看该作者
    本帖最后由 stupid22273 于 2019-3-20 08:25 编辑

    查了下相关文献,有报道:PVC和玻璃材质的瓶子会在灭菌注射用水灭菌储存期溶出易氧化物。难道灭菌注射用水检测易氧化物是因为这个原因?
    药徒
    19#
    发表于 2019-3-20 15:21:06 | 只看该作者
    stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
    以下纯属个人理解,有待商榷。
    1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

    应该是TOC的结果更让人认可把,一个是定性测定,一个是定量测定,而且有很多时候易氧化物侧合格了,TOC都不合

    点评

    stupid22273  那还是楼主的第三个问题:为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。 所以应该不是您给的理由。  详情 回复 发表于 2019-3-20 15:49
    药徒
    20#
    发表于 2019-3-20 15:49:41 | 只看该作者
    蒲公英的花瓣 发表于 2019-3-20 15:21
    应该是TOC的结果更让人认可把,一个是定性测定,一个是定量测定,而且有很多时候易氧化物侧合格了,TOC都 ...

    那还是楼主的第三个问题:为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。
    所以应该不是您给的理由。
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