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    3d之家: [生产管理] 固体制剂铝箔变更颜色,字体内容不变是否需要省局备案?

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    楼主
    发表于 2019-3-13 11:42:24 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    各位路过的大神,咨询个问题:固体制剂品种,变更铝箔(与药品直接接触的内包材,属于内标签管理),其材质不变、字体内容不变,仅改变铝箔外部的颜色涂层(由原来的黄色变更为白色),以上情况是否需要向省局备案?
    个人理解:不需要


    药士
    推荐
    发表于 2019-3-13 13:46:28 | 只看该作者
    开心是只猫 发表于 2019-3-13 12:47
    已找到答案(不需要),感谢各位。

    这个是说外包材的,不适用于内包材。
    个人理解:
    1、不需要申报补充申请/备案。
    2、自己做好变更铝箔后的风险评估就可以,包括涂层变化对药品质量的影响,还有对药品外观、销售等影响,并对变更后的前三批做好稳定性考察,一旦发现异常,市售产品随时召回。

    以上意见,仅供参考!
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-13 12:01:01 | 只看该作者
    参照国家食药监局  24号局令执行专栏  执行解释
    //eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0176/24270.html
    药徒
    板凳
    发表于 2019-3-13 12:09:52 | 只看该作者
    属于材质变化,内包材,补充申请吧。涂层变了,透汽性等都有变化。为什么改呢。。。
    药徒
    地板
    发表于 2019-3-13 12:20:51 | 只看该作者
    5#
     楼主| 发表于 2019-3-13 12:47:50 | 只看该作者
    已找到答案(不需要),感谢各位。

    4ff60681-9b27-46df-b2b6-a583b27cf8a1.png (168.59 KB, 下载次数: 34)

    4ff60681-9b27-46df-b2b6-a583b27cf8a1.png

    点评

    飞凌大圣  这个是说外包材的,不适用于内包材。 个人理解: 1、不需要申报补充申请/备案。 2、自己做好变更铝箔后的风险评估就可以,包括涂层变化对药品质量的影响,还有对药品外观、销售等影响,并对变更后的前三批做好稳  详情 回复 发表于 2019-3-13 13:46
    寂寞雨中行  你觉得国家局解释中的:包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗  详情 回复 发表于 2019-3-13 13:43
    药师
    6#
    发表于 2019-3-13 13:43:07 | 只看该作者
    开心是只猫 发表于 2019-3-13 12:47
    已找到答案(不需要),感谢各位。

    你觉得国家局解释中的:包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗
    8#
     楼主| 发表于 2019-3-13 15:00:37 | 只看该作者
    寂寞雨中行 发表于 2019-3-13 13:43
    你觉得国家局解释中的:包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗

    感谢提醒,谢谢
    9#
    发表于 2019-3-13 16:29:58 | 只看该作者
    药徒
    10#
    发表于 2019-3-14 09:23:52 | 只看该作者
    不需要备案。
    药徒
    11#
    发表于 2019-3-14 13:38:26 | 只看该作者
    开心是只猫 发表于 2019-3-13 12:47
    已找到答案(不需要),感谢各位。

    这个回答不是针对铝箔的哟。
    没有文件规定要报备案就可以不报。但是企业内部变更控制和风险评估一定要认真做。
    为什么要变?变更后会对质量有哪些影响?要用实验数据说话
    药徒
    12#
    发表于 2019-3-15 08:59:57 | 只看该作者
    谢谢分享。

    点评

    山顶洞人  这样回复,不好,  发表于 2019-3-19 20:43
    药士
    13#
    发表于 2019-3-19 20:43:52 | 只看该作者
    不用,说白了,问省局
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-20 15:38:58 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-3-13 13:46
    这个是说外包材的,不适用于内包材。
    个人理解:
    1、不需要申报补充申请/备案。

    不用等稳定性考察结束才放行吗
    15#
    发表于 2019-3-20 22:51:42 | 只看该作者
    谢谢分享!
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