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    内蒙古十一选五6月30日: [已解决] 关于FDA指南中“Competitive Generic Therapies”的含义

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    药徒
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    楼主
    发表于 2019-3-13 10:40:36 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    FDA指南中有个“Competitive GenericTherapies”指南,是不是说产品有没有竞争力,是FDA批准一个“CGT”,类似“内蒙古十一选五走势图”的证书,就说明产品有竞争力了?那“CGT”的具体作用是什么呢?

    最佳答案

    个人粗略了解一下,个人认为Competitive Generic Therapies是一种药品政策,主要是促进药品的竞争和可获得性,比如某种药品竞争较低(仅有1种仿制药批准或上市),给与申报者申请作为competitive generic therapy desination的机会,以获取相关的优待(和FDA更多的沟通,更快的审批时间,180天exclusivity period等等),主要是贯彻]Drug Competition Action Plan相关的政策。 更多准确的了解,请参看: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf //www.fdalawblog.net/2018/08/it-feels-like-the-first-time-fdas-first-competitive-generic-therapy-approval/
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-14 00:00:20 | 只看该作者
    个人粗略了解一下,个人认为Competitive Generic Therapies是一种药品政策,主要是促进药品的竞争和可获得性,比如某种药品竞争较低(仅有1种仿制药批准或上市),给与申报者申请作为competitive generic therapy desination的机会,以获取相关的优待(和FDA更多的沟通,更快的审批时间,180天exclusivity period等等),主要是贯彻]Drug Competition Action Plan相关的政策。


    更多准确的了解,请参看:
    https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf
    //www.fdalawblog.net/2018/08/it-feels-like-the-first-time-fdas-first-competitive-generic-therapy-approval/
    药生
    沙发
    发表于 2019-3-13 22:39:22 | 只看该作者
    这个木有人回答啊?顶一下喽
    药徒
    地板
    发表于 2019-3-14 10:47:25 | 只看该作者
    路过。。。
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-14 13:05:21 | 只看该作者
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-15 10:04:21 | 只看该作者
    学习下   学习下   
    7#
    发表于 2019-3-15 11:25:18 | 只看该作者
    8#
    发表于 2019-3-15 15:04:33 | 只看该作者
    路过,学习
    药徒
    9#
     楼主| 发表于 2019-3-16 07:43:13 | 只看该作者
    beiwei5du 发表于 2019-3-14 00:00
    个人粗略了解一下,个人认为Competitive Generic Therapies是一种药品政策,主要是促进药品的竞争和可获得 ...

    知道了,很有帮助,谢谢
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