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    内蒙古11选五: [生产管理] 预留厂房建成新车间需要走变更流程吗?

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    楼主
    发表于 2019-3-13 08:27:57 来自手机 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    我们公司有个原来的预留区域现在用来做车间了,然后领导说要写变更,有这个必要么?要怎么写。。公司并没有内蒙古十一选五走势图证书
       
    药徒
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    发表于 2019-3-13 09:03:19 | 只看该作者
    没有GMP证书,生产许可证有吗?生产许可总是要的
    发起新建车间的变更,从这个车间要做什么出发,项目可行性评估、厂房设计、建设施工、安评环评、工艺流程到设备选型和布局、设备3Q、申报直到拿到生产许可,中间的细节慢慢深挖吧……
    药士
    推荐
    发表于 2019-3-13 14:00:14 | 只看该作者
    1、变更一定是要做的,按照厂房设施的变更来做就可以了。
    2、申报药监局进行新增车间备案,现场检查后会在省局安监处有记录,许可证上也会备注??梢圆还鼼MP认证,但是方便以后新品研发时车间的合法性;有条件过GMP认证当然更完美了。
    3、顺便说一句,有些领导的话听过就行了,别太当真,合规性才是第一位的,可以打擦边球,但是别整过了,那就要对责任人开刀了。

    个人理解,仅供参考!
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-13 11:10:26 | 只看该作者
    走变更啊,按设计图纸建设,完成后安装设备,厂房确认,设备确认,公用设施确认,检验仪器确认,工艺验证,SOP的制定,新建车间图纸,然后就是新建车间按已有的文件体系进行现场的标识什么的,在之后就是看匹配性,新车间生产品种的物料储存啊,新车间能否满足生产品种的工艺要求啊,新车间品种是否要新增检验仪器或检验方法啊。
    先硬件,在软件,保证硬件和软件满足新车间品种的生产、质量、检验要求即可
    先提交生产许可变更申请,工艺验证完成后提交现场GMP认证申请
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-13 08:42:27 | 只看该作者
    肯定要写变更的
    板凳
     楼主| 发表于 2019-3-13 08:52:01 来自手机 | 只看该作者
    zhaosc8326 发表于 2019-3-13 08:42
    肯定要写变更的

    能说说需要写些什么内容吗?从设计开始直到车间建成,完成各种验证直至工艺验证完成为止的全部内容吗?
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-13 09:09:19 | 只看该作者
    真羡慕你们,老板还有钱建立新车间,效益真好。

    点评

    椒陵小小兵  就你最调皮  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:29
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-13 09:14:15 | 只看该作者
    要向当地变更备案接受检查等!
    7#
     楼主| 发表于 2019-3-13 09:29:11 来自手机 | 只看该作者
    Enjoy 发表于 2019-3-13 09:03
    没有GMP证书,生产许可证有吗?生产许可总是要的
    发起新建车间的变更,从这个车间要做什么出发,项目可行 ...

    有好几个已经建成的车间,有在进行研发产品临床样品的生产,新建车间是全新的,全都没有过GMP

    点评

    Enjoy  没有影响,走变更就是了~~~  详情 回复 发表于 2019-3-13 09:41
    药徒
    8#
    发表于 2019-3-13 09:41:29 | 只看该作者
    小斌12 发表于 2019-3-13 09:29
    有好几个已经建成的车间,有在进行研发产品临床样品的生产,新建车间是全新的,全都没有过GMP

    没有影响,走变更就是了~~~
    药徒
    9#
    发表于 2019-3-13 11:04:39 | 只看该作者
    没有证书,那你是还在筹建期间把,新建车间要认证的
    12#
     楼主| 发表于 2019-3-13 14:25:42 来自手机 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-3-13 14:00
    1、变更一定是要做的,按照厂房设施的变更来做就可以了。
    2、申报药监局进行新增车间备案,现场检查后会在 ...

    意思是需要走变更流程,不用写得太详细具体,相当于做个备案是吗?
    药徒
    13#
    发表于 2019-3-14 09:09:31 | 只看该作者
    有没有必要要看你们变更SOP的规定。
    比如:你们新建厂房是为了将临床转生产,你可以以这个起变更,新建厂房只是其中的一项行动。变更肯定是为了业务目的,不是为了建车间而建车间,也不是为了买设备而买设备。
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-14 10:44:57 | 只看该作者
    变更是一定要走的,不一定要有GMP证书,但是必须要变更程序
    药徒
    15#
    发表于 2019-3-14 14:23:00 | 只看该作者
    变更是一定要走的
    药徒
    16#
    发表于 2019-3-15 08:29:02 | 只看该作者
    a1234567890 发表于 2019-3-13 09:09
    真羡慕你们,老板还有钱建立新车间,效益真好。

    就你最调皮

    点评

    a1234567890  是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:32
    a1234567890  是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:32
    药徒
    17#
    发表于 2019-3-15 08:32:02 | 只看该作者

    是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。

    点评

    椒陵小小兵  有啥怕呢,不好的话,换个单位就好了,自己有能力走到哪都无所谓的  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:33
    药徒
    18#
    发表于 2019-3-15 08:32:06 | 只看该作者

    是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。
    药徒
    19#
    发表于 2019-3-15 08:33:15 | 只看该作者
    a1234567890 发表于 2019-3-15 08:32
    是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。

    有啥怕呢,不好的话,换个单位就好了,自己有能力走到哪都无所谓的
    药徒
    20#
    发表于 2019-3-15 10:21:51 | 只看该作者
    发起变更流程
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