• 鲜琦:感恩父亲节,永远难忘父亲这首歌(1) 2019-04-24
  • 罗青林的专栏作者中国国家地理网 2019-04-24
  • 没有比较,怎知好坏。比较会是停留在30年前吗? 2019-04-19
  • 海宁:高质量打造新时代文明传习示范地 2019-04-17
  • 买买买!吃吃吃!端午消费火爆,总额超70亿元 2019-04-15
  • 广西高校多举措引进台湾高层次人才 2019-04-12
  • 作用-热门标签-华商生活 2019-04-08
  • VAR技术再抢镜 瑞典队1-0点杀韩国 2019-04-06
  • 高通二十一世纪课堂项目获第十二届人民企业社会责任奖年度案例奖 2019-04-06
  • 离异后单身不再限购系谣传 市房管局称调控并未松绑 2019-04-02
  • 【学习时刻】北师大王磊:厦门会晤是中国特色大国外交的成功实践 2019-04-02
  • 风水神话的回帖除了对我的攻击以外吗,别的还有什么吗? 2019-03-28
  • 王国平应邀赴浙江省委党校为“全省领导干部进修班、中青年干部培训班”授课 2019-03-23
  • 杂交小麦来了增产20%以上 具有完全自主知识产权 2019-03-19
  • 《中国国家地理》杂志社在拉萨林周县举行“黑颈鹤观察拍摄基地”授牌仪式文章中国国家地理网 2019-03-18
  • 内蒙古十一选五走势图

     找回密码
     立即注册

    QQ登录

    只需一步,快速开始

    使用微信帐号登录

    使用微信帐号登录

    查看: 1448|回复: 22
    打印 上一主题 下一主题
    收起左侧

    内蒙古十一选5360: [生产管理] 预留厂房建成新车间需要走变更流程吗?

    [复制链接]
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2019-3-13 08:27:57 来自手机 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    我们公司有个原来的预留区域现在用来做车间了,然后领导说要写变更,有这个必要么?要怎么写。。公司并没有内蒙古十一选五走势图证书
       
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-13 09:03:19 | 只看该作者
    没有GMP证书,生产许可证有吗?生产许可总是要的
    发起新建车间的变更,从这个车间要做什么出发,项目可行性评估、厂房设计、建设施工、安评环评、工艺流程到设备选型和布局、设备3Q、申报直到拿到生产许可,中间的细节慢慢深挖吧……
    药生
    推荐
    发表于 2019-3-13 14:00:14 | 只看该作者
    1、变更一定是要做的,按照厂房设施的变更来做就可以了。
    2、申报药监局进行新增车间备案,现场检查后会在省局安监处有记录,许可证上也会备注??梢圆还鼼MP认证,但是方便以后新品研发时车间的合法性;有条件过GMP认证当然更完美了。
    3、顺便说一句,有些领导的话听过就行了,别太当真,合规性才是第一位的,可以打擦边球,但是别整过了,那就要对责任人开刀了。

    个人理解,仅供参考!
    药徒
    推荐
    发表于 2019-3-13 11:10:26 | 只看该作者
    走变更啊,按设计图纸建设,完成后安装设备,厂房确认,设备确认,公用设施确认,检验仪器确认,工艺验证,SOP的制定,新建车间图纸,然后就是新建车间按已有的文件体系进行现场的标识什么的,在之后就是看匹配性,新车间生产品种的物料储存啊,新车间能否满足生产品种的工艺要求啊,新车间品种是否要新增检验仪器或检验方法啊。
    先硬件,在软件,保证硬件和软件满足新车间品种的生产、质量、检验要求即可
    先提交生产许可变更申请,工艺验证完成后提交现场GMP认证申请
    药徒
    沙发
    发表于 2019-3-13 08:42:27 | 只看该作者
    肯定要写变更的
    板凳
     楼主| 发表于 2019-3-13 08:52:01 来自手机 | 只看该作者
    zhaosc8326 发表于 2019-3-13 08:42
    肯定要写变更的

    能说说需要写些什么内容吗?从设计开始直到车间建成,完成各种验证直至工艺验证完成为止的全部内容吗?
    药徒
    5#
    发表于 2019-3-13 09:09:19 | 只看该作者
    真羡慕你们,老板还有钱建立新车间,效益真好。

    点评

    椒陵小小兵  就你最调皮  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:29
    药徒
    6#
    发表于 2019-3-13 09:14:15 | 只看该作者
    要向当地变更备案接受检查等!
    7#
     楼主| 发表于 2019-3-13 09:29:11 来自手机 | 只看该作者
    Enjoy 发表于 2019-3-13 09:03
    没有GMP证书,生产许可证有吗?生产许可总是要的
    发起新建车间的变更,从这个车间要做什么出发,项目可行 ...

    有好几个已经建成的车间,有在进行研发产品临床样品的生产,新建车间是全新的,全都没有过GMP

    点评

    Enjoy  没有影响,走变更就是了~~~  详情 回复 发表于 2019-3-13 09:41
    药徒
    8#
    发表于 2019-3-13 09:41:29 | 只看该作者
    小斌12 发表于 2019-3-13 09:29
    有好几个已经建成的车间,有在进行研发产品临床样品的生产,新建车间是全新的,全都没有过GMP

    没有影响,走变更就是了~~~
    药徒
    9#
    发表于 2019-3-13 11:04:39 | 只看该作者
    没有证书,那你是还在筹建期间把,新建车间要认证的
    12#
     楼主| 发表于 2019-3-13 14:25:42 来自手机 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2019-3-13 14:00
    1、变更一定是要做的,按照厂房设施的变更来做就可以了。
    2、申报药监局进行新增车间备案,现场检查后会在 ...

    意思是需要走变更流程,不用写得太详细具体,相当于做个备案是吗?
    药徒
    13#
    发表于 2019-3-14 09:09:31 | 只看该作者
    有没有必要要看你们变更SOP的规定。
    比如:你们新建厂房是为了将临床转生产,你可以以这个起变更,新建厂房只是其中的一项行动。变更肯定是为了业务目的,不是为了建车间而建车间,也不是为了买设备而买设备。
    药徒
    14#
    发表于 2019-3-14 10:44:57 | 只看该作者
    变更是一定要走的,不一定要有GMP证书,但是必须要变更程序
    药徒
    15#
    发表于 2019-3-14 14:23:00 | 只看该作者
    变更是一定要走的
    药徒
    16#
    发表于 2019-3-15 08:29:02 | 只看该作者
    a1234567890 发表于 2019-3-13 09:09
    真羡慕你们,老板还有钱建立新车间,效益真好。

    就你最调皮

    点评

    a1234567890  是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:32
    a1234567890  是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:32
    药徒
    17#
    发表于 2019-3-15 08:32:02 | 只看该作者

    是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。

    点评

    椒陵小小兵  有啥怕呢,不好的话,换个单位就好了,自己有能力走到哪都无所谓的  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:33
    药徒
    18#
    发表于 2019-3-15 08:32:06 | 只看该作者

    是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。
    药徒
    19#
    发表于 2019-3-15 08:33:15 | 只看该作者
    a1234567890 发表于 2019-3-15 08:32
    是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。

    有啥怕呢,不好的话,换个单位就好了,自己有能力走到哪都无所谓的
    药徒
    20#
    发表于 2019-3-15 10:21:51 | 只看该作者
    发起变更流程
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    ×友情提示
    1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
    2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.opcuw.com/thread-6764-1-1.html
    3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
    4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
    5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

    QQ|手机版|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

    GMT+8, 2019-4-24 16:19 , Processed in 0.163595 second(s), 73 queries .

    Powered by 内蒙古十一选五走势图 X3.2

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    返回顶部
  • 鲜琦:感恩父亲节,永远难忘父亲这首歌(1) 2019-04-24
  • 罗青林的专栏作者中国国家地理网 2019-04-24
  • 没有比较,怎知好坏。比较会是停留在30年前吗? 2019-04-19
  • 海宁:高质量打造新时代文明传习示范地 2019-04-17
  • 买买买!吃吃吃!端午消费火爆,总额超70亿元 2019-04-15
  • 广西高校多举措引进台湾高层次人才 2019-04-12
  • 作用-热门标签-华商生活 2019-04-08
  • VAR技术再抢镜 瑞典队1-0点杀韩国 2019-04-06
  • 高通二十一世纪课堂项目获第十二届人民企业社会责任奖年度案例奖 2019-04-06
  • 离异后单身不再限购系谣传 市房管局称调控并未松绑 2019-04-02
  • 【学习时刻】北师大王磊:厦门会晤是中国特色大国外交的成功实践 2019-04-02
  • 风水神话的回帖除了对我的攻击以外吗,别的还有什么吗? 2019-03-28
  • 王国平应邀赴浙江省委党校为“全省领导干部进修班、中青年干部培训班”授课 2019-03-23
  • 杂交小麦来了增产20%以上 具有完全自主知识产权 2019-03-19
  • 《中国国家地理》杂志社在拉萨林周县举行“黑颈鹤观察拍摄基地”授牌仪式文章中国国家地理网 2019-03-18