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    内蒙古体彩十一选五前三直: [大容量] 大容量注射剂批间清洗问题

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    楼主
    发表于 2018-12-18 21:16:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    大容量注射剂每天生产多批,批间配液灌装系统不进行清洗,几批生产结束后进行清洗,灭菌。批与批之间如何处理呢?
       
    药徒
    沙发
    发表于 2018-12-19 08:00:27 | 只看该作者
    没看明白,你前面不是写的批间不处理
    药徒
    板凳
    发表于 2018-12-19 08:36:53 | 只看该作者
    批与批之间是连续的还是需要放置一定时间等待?而且最好是批与批之间进行清洗,以保证不会交叉污染
    药徒
    地板
    发表于 2018-12-19 08:38:59 | 只看该作者
    这样不可以,混批了!
    每罐之间应清洁

    点评

    jxnu2006  洗完怎么干燥?  详情 回复 发表于 2018-12-19 08:53
    5#
    发表于 2018-12-19 08:48:16 | 只看该作者
    学习       学习            
    药徒
    6#
    发表于 2018-12-19 08:52:23 | 只看该作者
    你要是有批的概念就要有清洁,防治污染和交叉污染是最基本的要求
    药徒
    7#
    发表于 2018-12-19 08:53:22 来自手机 | 只看该作者
    song_85122 发表于 2018-12-19 08:38
    这样不可以,混批了!
    每罐之间应清洁

    洗完怎么干燥?
    药徒
    8#
    发表于 2018-12-19 09:04:19 | 只看该作者
    一般CIP后需要SIP的,SIP后使用过滤的压缩空气吹干的,供参考!
    药徒
    9#
    发表于 2018-12-19 09:18:52 | 只看该作者
    连续生产同品种批次间可以简单用注射水冲洗一下配液罐和管路,但是要规定好允许的最长生产时间或批次数,超过了就要彻底清洁、灭菌
    10#
    发表于 2018-12-19 10:12:34 | 只看该作者
    批与批之间必须小清?。ü艿?、灌装设备等),但不需要灭菌,每日生产结束后在灭菌
    11#
     楼主| 发表于 2018-12-19 21:05:22 | 只看该作者
    song_85122 发表于 2018-12-19 08:38
    这样不可以,混批了!
    每罐之间应清洁

    批与批之间连续生产,,上批灌装结束前,下一批已经完成配制,上一批灌装一结束,下一批管路循环后进行灌装。也无法清洗。
    药生
    12#
    发表于 2018-12-22 19:55:27 | 只看该作者
    jacob3263313 发表于 2018-12-19 08:00
    没看明白,你前面不是写的批间不处理

    他的意思可能是:之前是做不处理的,现在是否有更好的方法来处理?
    药生
    13#
    发表于 2018-12-22 19:56:36 | 只看该作者
    我想知道,你这批与批之间不清洁,是怎么样通过GMP认证的?

    点评

    徐永东09251814  大容量注射剂,以糖盐类为例,批次间进行清洗吗?有这方面的实际资料,我应该借鉴借鉴,被建议过批次间进行清洗,但是考虑清洗时间,效率,实际情况还真的没有进行,不知道像科伦、双鹤等一些大企业是如何做的,求解  详情 回复 发表于 2019-1-13 16:04
    药徒
    14#
    发表于 2019-1-13 16:04:29 | 只看该作者
    daocaoren112 发表于 2018-12-22 19:56
    我想知道,你这批与批之间不清洁,是怎么样通过GMP认证的?

    大容量注射剂,以糖盐类为例,批次间进行清洗吗?有这方面的实际资料,我应该借鉴借鉴,被建议过批次间进行清洗,但是考虑清洗时间,效率,实际情况还真的没有进行,不知道像科伦、双鹤等一些大企业是如何做的,求解
    药徒
    15#
    发表于 2019-1-13 16:05:14 | 只看该作者
    有没有大咖给个完美解释的,就算给个评估的建议也好啊
    药生
    16#
    发表于 2019-1-14 14:00:53 | 只看该作者
    徐永东09251814 发表于 2019-1-13 16:04
    大容量注射剂,以糖盐类为例,批次间进行清洗吗?有这方面的实际资料,我应该借鉴借鉴,被建议过批次间进 ...

    不清洗,你怎么防止交叉污染的?

    点评

    徐永东09251814  我不知道你有从事过输液生产的经验不,要是你真是这么做的,我需要像你学习,要是没有,你说的交叉污染意义就不在了  详情 回复 发表于 2019-1-15 07:36
    药徒
    17#
    发表于 2019-1-15 07:36:16 | 只看该作者
    daocaoren112 发表于 2019-1-14 14:00
    不清洗,你怎么防止交叉污染的?

    我不知道你有从事过输液生产的经验不,要是你真是这么做的,我需要像你学习,要是没有,你说的交叉污染意义就不在了

    点评

    百万个为什么  就目前,放在阳光下来说,那就是一条缺陷。毕竟还没有明确的允许连续灌装。 连续灌装是不是一定不行,自然也未必。毕竟,很多外资企业都是同品种连续灌装的。 我看,这条路还是走得通的,估计需要时间。  详情 回复 发表于 2019-1-15 08:03
    药徒
    18#
    发表于 2019-1-15 08:03:29 | 只看该作者
    徐永东09251814 发表于 2019-1-15 07:36
    我不知道你有从事过输液生产的经验不,要是你真是这么做的,我需要像你学习,要是没有,你说的交叉污染意 ...

    就目前,放在阳光下来说,那就是一条缺陷。毕竟还没有明确的允许连续灌装。
    连续灌装是不是一定不行,自然也未必。毕竟,很多外资企业都是同品种连续灌装的。
    我看,这条路还是走得通的,估计需要时间。

    点评

    徐永东09251814  嗯,这倒是对的,据我了解很多企业有一定的控制措施,但真要是较起真来确实是个问题,外资能做到,它的体系以及评估的深度和广度不是一般企业能做到的,包括设备的自动化  详情 回复 发表于 2019-1-15 09:02
    药徒
    19#
    发表于 2019-1-15 09:02:27 | 只看该作者
    百万个为什么 发表于 2019-1-15 08:03
    就目前,放在阳光下来说,那就是一条缺陷。毕竟还没有明确的允许连续灌装。
    连续灌装是不是一定不行,自 ...

    嗯,这倒是对的,据我了解很多企业有一定的控制措施,但真要是较起真来确实是个问题,外资能做到,它的体系以及评估的深度和广度不是一般企业能做到的,包括设备的自动化
    20#
    发表于 2019-3-18 09:01:18 | 只看该作者

    连续生产同品种批次间可以简单用注射水冲洗一下配液罐和管路,但是要规定好允许的最长生产时间或批次数,超过了就要彻底清洁、灭菌
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