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    内蒙古11选五玩法: [其他] 关键质量属性

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    药徒
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    楼主
    发表于 2018-11-16 12:45:55 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    想问下如何界定关键质量属性,成品标准里的项目都是关键质量属性么
    谢谢!
    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-16 13:54:11 | 只看该作者
    CQAs:一系列物理、化学、生物学或微生物学的性质或特征,这些性质或特征应满足一个适合的限度、范围或分布以确保期望的产品质量。
    包括:pH值、杂质、含量、无菌、溶出度/释放度、空气动力学雾粒分布等
    CQAs通常与原料药、辅料、中间体、工艺参数等相关联。

    影响CQAs的因素:
    -- 物料属性(API、辅料、包装系统)
    -- 过程控制(工艺参数、中间体)
    -- 设施、设备、环境(GMP)
    通过CQAs确认关键物料、关键工艺步骤及其工艺参数,进而开展相关质量控制和验证活动。

    楼主可以自行下载学习   《化药药学技术评价要点》  药审中心  于红   的课件
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-16 13:06:33 | 只看该作者
    你指的是CQA?
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-16 13:09:18 | 只看该作者
    CQA 有成熟的套路和方法
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-16 13:30:01 | 只看该作者
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-16 13:31:25 | 只看该作者
    成品里的质量项目不一定都是关键质量属性,关键质量属性也不一定在成品标准内。
    药徒
    7#
    发表于 2018-11-16 15:33:26 | 只看该作者
    vabs 发表于 2018-11-16 13:54
    CQAs:一系列物理、化学、生物学或微生物学的性质或特征,这些性质或特征应满足一个适合的限度、范围或分布 ...

    教授有下载或是查看的链接没  

    点评

    vabs  课件我较早之前看过,CDE网站应该有。  详情 回复 发表于 2018-11-17 11:47
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-16 16:14:13 | 只看该作者
    物理、化学、生物学或微生物学,对于成品来说,一般情况都是这四类检测,可以等同,个人认为,如果CQA中有部分项目不是成品检验项目,说明成品检验项目不全,
    如果成品检验项目有部分项目不是CQA,说明成品检验项目有些过全。勿喷啊。
    如果说成品项目是跟注册或药典有关,CQA是评估出来的,一般情况下新产品研发是的检验项目也是通过评估出CQA结合项目药典要求制定的。
    个人理解,仅供参考
    9#
    发表于 2018-11-16 16:15:15 | 只看该作者
    同上,楼主有课件的衔接吗?或发QQ403602766

    点评

    vabs  课件我较早之前看过,CDE网站应该有。  详情 回复 发表于 2018-11-17 11:47
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-17 11:47:43 | 只看该作者
    MMI 发表于 2018-11-16 15:33
    教授有下载或是查看的链接没

    课件我较早之前看过,CDE网站应该有。
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-17 11:47:57 | 只看该作者
    杨佳毅 发表于 2018-11-16 16:15
    同上,楼主有课件的衔接吗?或发QQ403602766

    课件我较早之前看过,CDE网站应该有。
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