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    内蒙古十一选五体彩: [质量控制QC] 峰面积和保留时间

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    楼主
    发表于 2018-11-16 12:24:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    一批图谱的保留时间的RSD应该是什么范围啊
    还有平行针之间的峰面积对RSD是怎么要求的啊
    谢谢大家
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有5人回答
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    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-16 13:22:07 | 只看该作者
    路过路过看看,保留时间的规定不了解,关于平行针之间的面积RSD好像要看你样品的浓度水平的吧
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-16 13:45:27 | 只看该作者
    看你的仪器确认,仪器确认做成什么样了,那基本上是你仪器能够达到的最高标准
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-16 13:45:28 | 只看该作者
    药典上对峰面积的要求是否可以参考系统适用性中的要求?保留时间的规定不太清楚
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-16 16:05:15 | 只看该作者
    我记得好像四部规定了峰面积的rsd
    保留时间好像有规定在哪看见过,忘记了
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    药徒
    6#
    发表于 2018-11-16 16:44:18 | 只看该作者
    如果系统适用性有规定,那么就按系统适用性的规定。如果没规定,就按药典通则,对照品平行针峰面积RSD值<2.0%。含量测定时样品平行针峰面积也可以按RSD值<2.0%要求。杂质测定按通则重复性要求,0.5%以下的杂质RSD<10%等等。
    如果系统适用性没有规定,那么保留时间的RSD值没有相应法规,可以根据你们做方法学验证耐用性项目改变流速组分pH值等条件时的保留时间变化的范围定。
    在CDE黄晓龙老师《有关物质分析方法验证的可接受标准简介》中,杂质的保留时间RSD<1.0%,这是根据系统适用性来定的,可以不照抄。
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