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    体彩十一选五内蒙古: [冻干] 冻机干的最小装载量有法规要求吗?

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    药徒
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    楼主
    发表于 2018-11-16 10:08:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    各位浦友:假如一台有10个板层的冻干机,现在考虑换一种小批量的药品进行生产,但其装载量或许只有2-3个板层,装这么多是否可以?FDA、欧盟及我国对其装载量有相关指南和法规要求么?能耗暂时不考虑,谢谢!
    药徒
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    发表于 2018-11-16 10:21:43 | 只看该作者
    这个应该不会有明确规定的,设备厂家一般会给出一个建议的装载量,但是也仅为建议,实际上装载多少如何装载,是要看你有没有验证去支持的,能不能达到你的使用目的,稳定生产出合格的产品
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-16 10:19:58 | 只看该作者
    可以。20平米冻干机。1000支/批,+空瓶填满一层隔板。
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-16 10:36:24 | 只看该作者
    如果工艺验证通过,是没问题的。再改变的话,冻干曲线可能就要修正了。因为单位时间提供的冷量和热量,关联到产品多少,必然会对产品温度带来影响。

    点评

    yc20160802  如果是同一台冻干机同一种产品,冻干曲线不用修正。同样的参数同样的时程。  详情 回复 发表于 2018-11-16 15:38
    药徒
    5#
     楼主| 发表于 2018-11-16 10:38:16 | 只看该作者
    hoitkey 发表于 2018-11-16 10:21
    这个应该不会有明确规定的,设备厂家一般会给出一个建议的装载量,但是也仅为建议,实际上装载多少如何装载 ...

    感谢您的回复,其实我也想到只需要验证合格就可以了;还有就是我理解的最小装载量至少是注册批规定的数量;但对法规还是不太熟悉,所以有所担心。
    药徒
    6#
     楼主| 发表于 2018-11-16 10:38:44 | 只看该作者
    yc20160802 发表于 2018-11-16 10:19
    可以。20平米冻干机。1000支/批,+空瓶填满一层隔板。

    感谢您的回复,谢谢!
    药徒
    7#
     楼主| 发表于 2018-11-16 10:41:32 | 只看该作者
    山顶洞人 发表于 2018-11-16 10:36
    如果工艺验证通过,是没问题的。再改变的话,冻干曲线可能就要修正了。因为单位时间提供的冷量和热量,关联 ...

    感谢您的回复,您的观点和我理解的一样??赡苁俏叶苑ü娴牟惶煜?,潜移默化的担心其有所规定!

    点评

    山顶洞人  法规不会管这么细致的,那样子行业一点活力都没有了。  详情 回复 发表于 2018-11-16 11:08
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-16 11:08:18 | 只看该作者
    海哥带你学 发表于 2018-11-16 10:41
    感谢您的回复,您的观点和我理解的一样??赡苁俏叶苑ü娴牟惶煜?,潜移默化的担心其有所规定!

    法规不会管这么细致的,那样子行业一点活力都没有了。
    药徒
    9#
     楼主| 发表于 2018-11-16 11:14:47 | 只看该作者
    山顶洞人 发表于 2018-11-16 11:08
    法规不会管这么细致的,那样子行业一点活力都没有了。

    哈哈,确实是这个理!
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-16 13:10:46 | 只看该作者
    这个是否可以参考灭菌验证,不同的装载冻干验证合格就行
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-16 15:38:50 | 只看该作者
    山顶洞人 发表于 2018-11-16 10:36
    如果工艺验证通过,是没问题的。再改变的话,冻干曲线可能就要修正了。因为单位时间提供的冷量和热量,关联 ...

    如果是同一台冻干机同一种产品,冻干曲线不用修正。同样的参数同样的时程。
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