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    内蒙古11选5走势图今天: [生产与认证] 【求助】纯化水验证?

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    楼主
    发表于 2018-11-15 15:55:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    请教高手:

    我司生产植入类医疗器械,纯化水仅用于洗手、洗洁净服、拖地、清洗工位器具,打算通过验证将纯化水的监测频次定为1个月1次。
    在网上查到的资料大部分都是药品内蒙古十一选五走势图实施指南中的水的指南,个人认为一方面这个资料不是CFDA官方的法规或指导文件,另一方面对于医疗器械公司来说太过于严苛。

    故,请教:
    1)我们应该参考哪方面的资料/法规来实施?
    2)如何实施这个验证?网上的版本大部分都是1个星期为一个循环,每天检测所有水口,然后再循环2次,共执行21天。这个方案工作量太大,如果推广到1个月,那就得连续监测所有水口3个月,太恐怖~~

    谢谢??!
    药士
    推荐
    发表于 2018-11-15 16:21:07 | 只看该作者
    监测周期的改变不是通过验证来做的,通过审核或一个变化的机制
    先用以往数据  制定出警戒线和行动限
    经一段时间,按原周期监测     周期适用    清洗、消毒、监测的周期

    所有数据均在警戒线下,可以适当放宽
    所有数据均只在行动限下,保存或适当缩短
    当有数据超行动限,调查原因,或缩短周期
    超标准限  偏差
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-15 16:15:07 | 只看该作者
    你做验证啊。一年一次的工作就不要打折扣了吧。
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-15 16:50:16 | 只看该作者
    验证还是要按要求做的,监测频次不是根据验证得出的,日常监测产水、总送、总回每周检测一次,其他使用点每月检测一次。
    5#
    发表于 2018-11-19 14:55:10 | 只看该作者
    请参考医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
    药徒
    6#
    发表于 2018-11-20 08:52:04 | 只看该作者
    参照GMP指南三段取样法,只是首次做麻烦点。验证通过了,就可以将你验证的检测频率写进SOP里了。日常每天只需要检测总出总回及其他你认为的关键点即可。
    7#
    发表于 2018-11-20 08:53:38 | 只看该作者
    了解一下,了解一下
    8#
     楼主| 发表于 2018-11-20 13:36:09 | 只看该作者
    wyz506300 发表于 2018-11-20 08:52
    参照GMP指南三段取样法,只是首次做麻烦点。验证通过了,就可以将你验证的检测频率写进SOP里了。日常每天只 ...

    你好!
    请问GMP指南的官方名称是什么?可以发个链接吗?我在CFDA的官网上没查到这份资料,搜了很多感觉你说的这个是药GMP的,谢谢??!
    9#
     楼主| 发表于 2018-11-20 15:23:24 | 只看该作者
    baiyinqiang 发表于 2018-11-19 14:55
    请参考医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)

    你好!
    这个法规我是知道的,但是它仅局限于北京市,而且此法规已经严重out了,因为上面引述的很多内容/法规已经废止了。
    不知道为何圈内很多人还是以讹传讹唉...
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-21 10:56:37 | 只看该作者
    西北风大1 发表于 2018-11-20 13:36
    你好!
    请问GMP指南的官方名称是什么?可以发个链接吗?我在CFDA的官网上没查到这份资料,搜了很多感觉 ...

    目前没看到过针对医疗器械的GMP指南。我觉得参照药品GMP指南没什么问题吧?纯化水系统属于公用系统,无论制药还是医疗器械,其基本制水工艺是相同的吧!实在不行,你也可以参照WHO和ISPE的相关指南,都是一样的。按照《医疗器械工艺用水质量管理指南》2016,里面对纯化水的描述是来源于药典的。并不是特指医疗器械的纯化水。
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-21 11:03:10 | 只看该作者
    西北风大1 发表于 2018-11-20 13:36
    你好!
    请问GMP指南的官方名称是什么?可以发个链接吗?我在CFDA的官网上没查到这份资料,搜了很多感觉 ...

    //www.opcuw.com/thread-307842-1-1.html

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