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    11选五中奖结果内蒙古: #DI#100-1#很可能是最全的Data Integrity法规及出处合集(FDA、PDA、ISPE、WHO、MH...

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    药徒
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    楼主
    发表于 2018-11-15 15:06:36 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本帖最后由 待到凌霄花开 于 2018-11-15 15:41 编辑
    说明:最近在整理DI的资料,随便把整理的内容做成帖子发出来,一是监督自己学习,二是多个大佬们交流。不能发超链接,大家自己把“#”删了或者改成“.”吧。



    1. FDA(h#ttps://www#fda#gov/)
    2016年04月发布:
    Data Integrity and Compliance With C内蒙古十一选五走势图-Guidance for Industry(h#ttps://www#fda#gov/RegulatoryInformation/Guidances/default#htm(关键词搜索data integrity))

    2. PDA(h#ttps://www#pda#org/)
    2018年08月发布:
    PDA TR80 Data Integrity Management System for Pharmaceutical Laboratories 制药实验室数据完整性管理体系(h#ttps://store#pda#org/ProductCatalog/Product.aspx?ID=4542)


    3. ISPE(h#ttps://ispe#org/)
    2016年06月发布:
    ispe_gamp_draft_gpg_june_2017(草案)
    2017年06月发布的正式版找不到(/(ㄒoㄒ)/~~)

    4. WHO(h#ttp://www#who#int/)
    2016年发布:
    WHO_Technical Report Series_996_annex05良好数据和记录管理规范(h#ttp://www#who#int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex05.pdf

    5.MHRA(h#ttps://www#gov#uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity)

    2018年03月09日发布:
    ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions(h#ttps://www#gov#uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity


    6. CFDA(h#ttp://samr#cfda#gov#cn/WS01/CL0001/)
    2017年08月25日发布:
    药品数据管理规范(征求意见稿)(h#ttp://samr#cfda#gov#cn/WS01/CL0778/176732.html


    7. PIC/S(h#ttps://picscheme#org/)
    2016年08月10日发布:
    PI 041-1 (Draft 2) Guidance on Data Integrity(草案)(h#ttps://picscheme#org/en/news?itemid=33


    8. EMA(h#ttps://www#ema#europa#eu/)
    Guidance on GMP and GDP: Questions and answers(h#ttps://www#ema#europa#eu/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
    (可在网站上直接查看)

    #CFDA#20170825药品数据管理规范(征求意见稿).pdf (291.52 KB, 下载次数: 86)
    #PDA#201807# TR 80 Highlights Data Integrity Management System for Pharma Labs - 英文.pdf (7.02 MB, 下载次数: 102)
    #WHO#2016#WHO_Technical Report Series_996_annex05.pdf (229.32 KB, 下载次数: 95)
    #PIS C#20160810#Draft#PI_041_1_Draft_2_Guidance_on_Data_Integrity.pdf (653.28 KB, 下载次数: 87)
    #MHRA#20180309#_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf (445.34 KB, 下载次数: 93)
    #ISPE#201607#Draft#ispe_gamp_draft_gpg_june_2017.pdf (4.98 MB, 下载次数: 109)
    #FDA#201604#Draft#Data Integrity and Compliance With CGMP-Guidance for Industry.pdf (119.63 KB, 下载次数: 77)



    补充内容 (2018-11-23 09:52):
    感谢faywd418的分享,cFDA的《药品数据管理规范(征求意见稿)》最新的是20171229发布的。
    链接://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/221729.html
    已有 1 人评分金币 收起 理由
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    总评分: 金币 + 2   查看全部评分

    药徒
    来自 5#
     楼主| 发表于 2018-11-21 13:43:41 | 只看该作者
    20181121-补充FDA的Part11附件

    补充内容 (2018-11-22 11:01):
    这个附件是指南,
    21法规原文地址:
    https://www.ecfr.gov/cgi-bin/retrieveECFR?gp=&SID=6e41920cb8bf6c192872757e6ef83006&mc=true&n=pt21.1.11&r=PART&ty=HTML

    #FDA#2003#Guidance for Industry 21 Part11.pdf

    43.9 KB, 下载次数: 61, 下载积分: 金币 -1

    来自 7#
    发表于 2018-11-22 16:47:07 | 只看该作者
    谢谢楼主分享。楼主发这版cFDA的药品数据管理规范(征求意见稿)已经有2018版了,我来补发一下。
    药品数据管理规范(2018年1月)
    药品数据管理规范(2018征求意见稿).pdf (319.79 KB, 下载次数: 60)
    药徒
    来自 9#
     楼主| 发表于 2018-11-23 14:18:11 | 只看该作者
    再补充一个欧盟的GMP 附录。
    #EU#20110630#EU GMP ANNEX11_EN
    原文地址:https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-annex-11-computerised-systems
    #EU#20110630#EU GMP ANNEX11_EN.PDF (21.93 KB, 下载次数: 45)
    药徒
    来自 11#
     楼主| 发表于 2018-12-5 14:01:19 | 只看该作者
    2018年11月30日,最新发布PIC/S指南草案“受监管的GMP/GDP环境中数据管理和可靠性的良好实践”。
    链接:https://www.picscheme.org/en/news?itemid=56

    #PIS C#20181130#Draft#PI_041_1_Draft_3_Guidance_on_Data_Integrity.pdf

    551.01 KB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

    药徒
    来自 13#
     楼主| 发表于 2018-12-16 17:59:40 | 只看该作者
    更新:
    20181212-FDA-药物CGMP数据可靠性及符合性问答指南
    #FDA#20181212#Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers
    原文地址:https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm495891.pdf
    #FDA#20181212#Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers.pdf (127.11 KB, 下载次数: 44)
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-16 14:56:36 | 只看该作者
    谢谢楼主分享
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-16 20:17:58 | 只看该作者
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-21 08:44:54 | 只看该作者
    整理辛苦!
    6#
    发表于 2018-11-21 14:42:36 | 只看该作者
    非常好的资料,非常感谢分享!
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-23 11:32:30 | 只看该作者
    谢谢提供分享
    10#
    发表于 2018-11-24 13:50:55 | 只看该作者
    谢谢分享!
    12#
    发表于 2018-12-16 16:26:39 | 只看该作者
    谢谢分享!
    14#
    发表于 2018-12-29 13:38:18 | 只看该作者
    Thanks a lot for sharing
    15#
    发表于 2019-1-5 11:19:58 | 只看该作者
    谢谢分享,这些都是不错的资源!
    16#
    发表于 2019-1-18 10:44:24 | 只看该作者
    谢谢楼主 辛苦了
    17#
    发表于 2019-1-22 15:13:25 | 只看该作者
    谢谢分享和整理,确实是更新的GMP。
    18#
    发表于 2019-1-23 10:11:42 | 只看该作者
    很好的资料,感谢分享??!
    19#
    发表于 2019-2-14 20:04:31 | 只看该作者
    感谢楼主和7楼的分享
    20#
    发表于 2019-2-15 10:29:17 | 只看该作者
    感谢楼主及各位版友,非常好的资料!
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