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    内蒙古快十一选五技巧: [其他] 档案室管理

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    楼主
    发表于 2018-11-15 11:21:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    档案室属于内蒙古十一选五走势图区域吗?档案室的环境标准要遵照GMP区域的管理要求吗?
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有23人回答
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-15 11:26:48 | 只看该作者
    国外的检查、客户审计会关注,国内GMP尚未遇到过,关注点还是在于GMP文件的管理,其余档案类文件不怎么在意,所以楼主可以根据实际情况处理
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-15 11:33:25 | 只看该作者
    我以前做文件主管的时候 管过档案,厂房搬迁,资料很多,国内对这一块不怎么看,但是我认为很重要,尤其是对于多年公司变动,档案资料是一个公司的发展记录。不单单是GMP资料。当时也是归类 统计,存放,档案管理制度的制定,后期通过半年的努力也搞得不错,要什么资料5分钟就可以拿到。后来离职了,据说每人管,又乱了,
    如果你有时间 可以试着去做这一块,还是有点收获的
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-15 11:35:02 | 只看该作者
    档案室本身属于办公科室,不属于药品制作区域。
    5#
     楼主| 发表于 2018-11-15 13:06:56 | 只看该作者
    快乐一只鱼 发表于 2018-11-15 11:33
    我以前做文件主管的时候 管过档案,厂房搬迁,资料很多,国内对这一块不怎么看,但是我认为很重要,尤其是 ...

    那档案室的环境需要按GMP的要求吗?比如温湿度,虫控,消防等

    点评

    快乐一只鱼  消防 防虫 那是肯定的 温湿度 你自己看着安排,湿度肯定不能太大  详情 回复 发表于 2018-11-16 13:45
    jxnu2006  消防本身建筑验收就要考虑的,温湿度,防虫鼠就看你的需要啊,还要别人来强迫你?  详情 回复 发表于 2018-11-15 15:38
    药徒
    6#
    发表于 2018-11-15 13:13:08 | 只看该作者
    我觉得,环境不需要。只要你能分类整理好,找资料比较方便就行了。我们档案室就一个小屋,资料都在箱子里面堆着,找起来很不方便。
    药徒
    7#
    发表于 2018-11-15 13:14:39 | 只看该作者
    快乐一只鱼 发表于 2018-11-15 11:33
    我以前做文件主管的时候 管过档案,厂房搬迁,资料很多,国内对这一块不怎么看,但是我认为很重要,尤其是 ...

    那你管的比较好了,看来档案室面积和存放方式也比较好吧

    点评

    快乐一只鱼  对有专门的档案柜和档案室 足够分类管理  详情 回复 发表于 2018-11-16 13:45
    8#
    发表于 2018-11-15 14:18:38 | 只看该作者
    档案室是相当于一个库房的存在,都是些资料什么的,不必环境要求吧,制药分类整理好,能再最短的时间内找到所需就好
    9#
    发表于 2018-11-15 14:30:01 | 只看该作者
    档案室现在在检查中被检查到的概率很大,首先是文件能否找到,其次是文件在规定的环境下能否完好的保存,以便清晰的查看。
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-15 15:38:30 来自手机 | 只看该作者
    唯一1009 发表于 2018-11-15 13:06
    那档案室的环境需要按GMP的要求吗?比如温湿度,虫控,消防等

    消防本身建筑验收就要考虑的,温湿度,防虫鼠就看你的需要啊,还要别人来强迫你?
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-15 17:34:00 | 只看该作者
    属于GMP区域?你要拿GMP说的话,厕所都算。
    12#
     楼主| 发表于 2018-11-16 09:26:40 | 只看该作者
    qq540202 发表于 2018-11-15 17:34
    属于GMP区域?你要拿GMP说的话,厕所都算。

    对于一个入行新手,不懂就要问啊,麻烦作为一个前辈,你不帮忙解决问题,也请注意自己的言辞,谢谢
    药徒
    13#
    发表于 2018-11-16 09:36:58 | 只看该作者
    洁净区内的文件档案如何拿出来确认?或者拿出来确认完还得拿回去。
    药徒
    14#
    发表于 2018-11-16 12:20:20 | 只看该作者
    研究一下有关小黑屋的典故,你就知道,从进大门起,都算!
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    药徒
    15#
    发表于 2018-11-16 13:45:00 | 只看该作者
    唯一1009 发表于 2018-11-15 13:06
    那档案室的环境需要按GMP的要求吗?比如温湿度,虫控,消防等

    消防 防虫  那是肯定的
    温湿度 你自己看着安排,湿度肯定不能太大
    药徒
    16#
    发表于 2018-11-16 13:45:40 | 只看该作者
    二次元控 发表于 2018-11-15 13:14
    那你管的比较好了,看来档案室面积和存放方式也比较好吧

    对有专门的档案柜和档案室  足够分类管理
    17#
     楼主| 发表于 2018-11-23 15:43:17 | 只看该作者
    快乐一只鱼 发表于 2018-11-15 11:33
    我以前做文件主管的时候 管过档案,厂房搬迁,资料很多,国内对这一块不怎么看,但是我认为很重要,尤其是 ...

    档案需要设定保存期限吗?比如体系文件和技术文件(研发阶段的记录等)。如设定,到期后,需怎么处理?销毁?

    点评

    快乐一只鱼  必须的,我以前针对这些档案设定了个保存周期,太多了,研发临床等 长期保存,批记录除验证批次按GMP法规来,公司财务档案好像是20年,公司影像类如光盘长期,每个档案都会有日期,所以档案都入系统,当然我们当时比  详情 回复 发表于 2018-11-23 16:26
    药徒
    18#
    发表于 2018-11-23 16:26:44 | 只看该作者
    唯一1009 发表于 2018-11-23 15:43
    档案需要设定保存期限吗?比如体系文件和技术文件(研发阶段的记录等)。如设定,到期后,需怎么处理?销 ...

    必须的,我以前针对这些档案设定了个保存周期,太多了,研发临床等 长期保存,批记录除验证批次按GMP法规来,公司财务档案好像是20年,公司影像类如光盘长期,每个档案都会有日期,所以档案都入系统,当然我们当时比较简单 只是做了个表格登记,因为刚开始做,到期申请销毁
    19#
     楼主| 发表于 2018-11-23 16:56:37 | 只看该作者
    快乐一只鱼 发表于 2018-11-23 16:26
    必须的,我以前针对这些档案设定了个保存周期,太多了,研发临床等 长期保存,批记录除验证批次按GMP法规 ...

    非常感谢
    药徒
    20#
    发表于 2019-1-28 14:29:31 | 只看该作者
    档案室是受控区域,文件、记录、资料、备份,都在档案室,基本的权限、环境要求,应该要有的
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