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    内蒙古体彩: [其他] 求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

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    楼主
    发表于 2018-11-15 11:00:47 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    类似于原料药做工艺验证的风险评估,如何把关键工艺参数评估体现出来,感谢
    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-20 15:51:13 | 只看该作者
    其实你现在肯定知道你的工艺中,哪些是关键工艺参数,只是想通过风险评估的形式把它合理化;
    关键工艺参数应该是在研发阶段就确立的;
    既然研发阶段没有,那就列出工艺单元都有哪些,对应工艺单元能够影响的关键质量属性(如安全性、理化性质等)有哪些;
    确定出哪些工艺单元是对质量属性有影响的,再对工艺单元进行FMEA的评估方式,确定哪些具体操作参数对质量影响。
    个人意见,仅供参考!
    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-16 11:25:35 | 只看该作者
    本帖最后由 adliu611 于 2018-11-16 11:30 编辑

    如果没有研发数据,那么就只能通过工艺角度去分析对产品质量的影响,对于原料药来说,基本上都是那几个工序,比如一般生产区的合成、中和、离心、脱色、精制、干燥等,每个工序大概的工艺参数就是那些,包括温度、压力、时间等等,从技术角度去分析,大概流程就是这样,但是要做的工作有很多,
    论坛里之前有一个牛逼的资料,叫古坟级工艺风险评估与验证案例,很全面,你可以看看

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  好的,谢谢您的指点  详情 回复 发表于 2018-11-16 13:19
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-15 11:30:49 | 只看该作者
    关键工艺参数的制定或评估来源于研发数据,核心点在于对产品质量的影响,论坛有相关资料,可以参考一下

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  首先感谢您的指导,论坛是有好多,也看了奥星的课件,现在就是弄不明白,如何在风险评估里面体现出来这个  详情 回复 发表于 2018-11-15 13:16
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-15 11:48:33 | 只看该作者
    关键不关键不是生产说了算。

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  由成品标准,反推关键质量属性,现在主要是风险评估怎么分析,搞不明白  详情 回复 发表于 2018-11-15 11:53
    地板
     楼主| 发表于 2018-11-15 11:53:11 | 只看该作者
    负红颜 发表于 2018-11-15 11:48
    关键不关键不是生产说了算。

    由成品标准,反推关键质量属性,现在主要是风险评估怎么分析,搞不明白

    点评

    负红颜  风险来自研发。QbD。  详情 回复 发表于 2018-11-15 13:08
    5#
    发表于 2018-11-15 12:11:19 | 只看该作者
    很好的帖子
    药徒
    6#
    发表于 2018-11-15 13:08:23 | 只看该作者
    鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-11-15 11:53
    由成品标准,反推关键质量属性,现在主要是风险评估怎么分析,搞不明白

    风险来自研发。QbD。
    7#
     楼主| 发表于 2018-11-15 13:16:44 | 只看该作者
    adliu611 发表于 2018-11-15 11:30
    关键工艺参数的制定或评估来源于研发数据,核心点在于对产品质量的影响,论坛有相关资料,可以参考一下

    首先感谢您的指导,论坛是有好多,也看了奥星的课件,现在就是弄不明白,如何在风险评估里面体现出来这个
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-15 13:36:25 | 只看该作者
    鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-11-15 13:16
    首先感谢您的指导,论坛是有好多,也看了奥星的课件,现在就是弄不明白,如何在风险评估里面体现出来这个

    不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差及变更等,在风险评估中把你要分析的内容加进去不就可以了?还是说你是要通过风险评估确定关键工艺参数?

    点评

    glm1024  每当这个时候,生产和质量的人员就想把研发的人拉过来打一顿。。。。。。  详情 回复 发表于 2018-11-20 11:54
    鸡蛋抱蒜苗  研发数据基本为零,现在是想通过成品的标准,来大致确认下,然后通过风险评估描述出来,确定关键工艺参数,说白了就是给自己找个台阶,谢谢  详情 回复 发表于 2018-11-17 11:39
    鸡蛋抱蒜苗  研发数据基本上是没有的,所以获得不了太多的有用信息,只能后期根据成品的标准,然后反推关键参数,再通过风险评估去确定,说白了就是给自己找个台阶下  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:50
    9#
    发表于 2018-11-15 14:35:29 | 只看该作者
    可以通过风险评估对工艺参数进行分析,得出关键工艺参数和非关键工艺参数,关键工艺参数中又可以分成不同级别的。

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  现在不明白的就是怎么样通过风险评估去做,怎么去评估这件事情,还望不吝赐教  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:51
    药士
    10#
    发表于 2018-11-15 15:23:23 | 只看该作者
    研发没给的   现在自己评,

    大部分药厂(小药厂)的研发部、或研发资料会写这些?

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  研发基本没有想过数据,以前都没关注这块,现在药检检查说工艺验证太笼统,就是把所有数据抄了一遍,没有突出重点,所以现在要把关键工艺参数拿出来,重点进行验证,不能眉毛胡子一把抓  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:53
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-15 16:18:53 | 只看该作者
    正常程序这些应当是在研发阶段确定的,只不过可能大部分研发时都没有管这一块,现在生产要,就只能自己评估了,先确定关键质量属性,再看影响关键质量属性的工艺参数有哪些,那些就是关键工艺参数,无非就是影响产品成形、含量、稳定性等的这些。

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  说的很在理,研发没有数据的,现在只能就是通过成品的标准去反过来看关键参数,主要就是怎么通过风险评估去描述出来这个,有点无从下手的感觉,还望不吝赐教  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:54
    12#
     楼主| 发表于 2018-11-16 09:50:47 | 只看该作者
    adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
    不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差 ...

    研发数据基本上是没有的,所以获得不了太多的有用信息,只能后期根据成品的标准,然后反推关键参数,再通过风险评估去确定,说白了就是给自己找个台阶下
    13#
     楼主| 发表于 2018-11-16 09:51:34 | 只看该作者
    aiweierjames 发表于 2018-11-15 14:35
    可以通过风险评估对工艺参数进行分析,得出关键工艺参数和非关键工艺参数,关键工艺参数中又可以分成不同级 ...

    现在不明白的就是怎么样通过风险评估去做,怎么去评估这件事情,还望不吝赐教
    14#
     楼主| 发表于 2018-11-16 09:53:01 | 只看该作者
    915_雨 发表于 2018-11-15 15:23
    研发没给的   现在自己评,

    大部分药厂(小药厂)的研发部、或研发资料会写这些?

    研发基本没有想过数据,以前都没关注这块,现在药检检查说工艺验证太笼统,就是把所有数据抄了一遍,没有突出重点,所以现在要把关键工艺参数拿出来,重点进行验证,不能眉毛胡子一把抓
    15#
     楼主| 发表于 2018-11-16 09:54:30 | 只看该作者
    yongge 发表于 2018-11-15 16:18
    正常程序这些应当是在研发阶段确定的,只不过可能大部分研发时都没有管这一块,现在生产要,就只能自己评估 ...

    说的很在理,研发没有数据的,现在只能就是通过成品的标准去反过来看关键参数,主要就是怎么通过风险评估去描述出来这个,有点无从下手的感觉,还望不吝赐教
    17#
     楼主| 发表于 2018-11-16 13:19:07 | 只看该作者
    adliu611 发表于 2018-11-16 11:25
    如果没有研发数据,那么就只能通过工艺角度去分析对产品质量的影响,对于原料药来说,基本上都是那几个工序 ...

    好的,谢谢您的指点
    18#
    发表于 2018-11-16 13:32:14 | 只看该作者
    古坟级工艺风险评估与验证案例   

    点评

    鸡蛋抱蒜苗  已找到,正在研读,水平有限,基本看不懂,终于明白与大神之间的差距了,感谢  详情 回复 发表于 2018-11-17 11:37
    19#
     楼主| 发表于 2018-11-17 11:37:25 | 只看该作者
    郭斌??! 发表于 2018-11-16 13:32
    古坟级工艺风险评估与验证案例

    已找到,正在研读,水平有限,基本看不懂,终于明白与大神之间的差距了,感谢
    20#
     楼主| 发表于 2018-11-17 11:39:11 | 只看该作者
    adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
    不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差 ...

    研发数据基本为零,现在是想通过成品的标准,来大致确认下,然后通过风险评估描述出来,确定关键工艺参数,说白了就是给自己找个台阶,谢谢
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