• 市领导调研利用侨务资源助力经济建设情况(图) 2019-05-18
  • 这个问题,不是我们那些学者所讲的,国家崛起美国害怕了。而是美国舞着大棒,配合国内的资本共同讹诈。 2019-05-18
  • 聚焦三大任务 走好新征程——山西黄河新闻网 2019-05-17
  • 无锡日报报业集团党委书记、社长杨建祝贺人民日报创刊70周年 2019-05-17
  • 一语惊坛(5月10日):半岛和平,是中朝两国的共同愿望。 2019-05-14
  • 台北警方破获跨境赌博集团案 逮捕76名嫌犯 2019-05-14
  • 胡耀邦与我的一段诗词交往 2019-05-12
  • 为了陪留守儿童欢乐过节 社区干部凌晨赶赴山区“圆心愿” 2019-05-05
  • 浙江武警特战队员水陆极限训练砺精兵 2019-04-30
  • 西藏100个最美观景拍摄点 2019-04-27
  • 孕妇每天一两杯咖啡 不会影响胎儿 2019-04-27
  • 在战火中诞生的党中央机关报(连载三) 2019-04-25
  • 出海记|机票、奖杯、小龙虾…… “中国狂热”席卷世界杯} 2019-04-25
  • 鲜琦:感恩父亲节,永远难忘父亲这首歌(1) 2019-04-24
  • 罗青林的专栏作者中国国家地理网 2019-04-24
  • 内蒙古十一选五走势图

     找回密码
     立即注册

    QQ登录

    只需一步,快速开始

    使用微信帐号登录

    使用微信帐号登录

    查看: 1364|回复: 20
    打印 上一主题 下一主题
    收起左侧

    内蒙古快3走势图%2c: [生产制造] 同一批制剂使用同一厂家不同批次的原料药

    [复制链接]
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2018-11-15 10:52:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本人菜鸟,我们车间现在有同一厂家生产两批次的原料药,均在效期内,每批剩余部分合在一起,够生产一批制剂,QA认为使用不同批次的原料药出现质量问题,不好溯源,但是个人感觉两批都是同一厂家生产,且检测合格的,应该没有问题,各位大侠怎么看
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有18人回答
    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-15 11:20:56 | 只看该作者
    要遵循先进先出的原则,不能第一批还没用完就用第二批的。但是可以第一批剩余的部分原料和第二批合用。

    点评

    18980646549  一批制剂是可以使用多批原料药的,原因如下: 1、生产工艺中规定了原料药的质量标准的,只要符合质量标准,不同批次原料药与同批次原料药的使用对药品的质量风险是一致的; 2、同理,物料的使用只要合理合规,物料   发表于 2018-11-15 16:23
    秒杀小鼠哥  是这样滴  发表于 2018-11-15 15:10
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-15 11:32:58 | 只看该作者
    你们的仓库物料管理看起来没遵循先进先出的原则,而是把各批的零头存起来凑成一次投料。这是不允许的。
    按相关规定,肯定允许一次制剂投料使用两个或更多的合规原料药批次。
    你们公司嫌麻烦不允许这样做,只要按规定把零头报废处理,也不能说不对。
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-15 11:32:59 | 只看该作者
    全无 发表于 2018-11-15 11:20
    要遵循先进先出的原则,不能第一批还没用完就用第二批的。但是可以第一批剩余的部分原料和第二批合用。

    正解,这个没有说不行
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-15 11:37:52 | 只看该作者
    追溯上没有任何问题。产品一旦出现问题,所涉及的原辅材料所有批号都在追溯之列。
    6#
    发表于 2018-11-15 13:07:12 | 只看该作者
    你们的QA真是大神呀
    药徒
    7#
    发表于 2018-11-15 13:12:45 | 只看该作者
    要对自己的工艺持有信心啊
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-15 14:08:58 | 只看该作者
    我还是第一次见这样跨批使用的
    药徒
    9#
    发表于 2018-11-15 14:10:55 | 只看该作者
    你要是两批零头都不够,难不成还要一直攒下去
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-15 14:19:24 来自手机 | 只看该作者
    这是教条式QA,你应该请教他正确的做法是什么,听他的没错
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-15 16:11:11 | 只看该作者
    你们的QA只能用一个词形容——“瞎指挥”
    药徒
    12#
    发表于 2018-11-15 16:22:24 | 只看该作者
    一批制剂是可以使用多批原料药的,原因如下:
    1、生产工艺中规定了原料药的质量标准的,只要符合质量标准,不同批次原料药与同批次原料药的使用对药品的质量风险是一致的;
    2、同理,物料的使用只要合理合规,物料使用台账准确,追溯没有任何问题;
    3、你们的现场QA如果是想当然的说的话,此事请用公司文件说事,不纠结。
    药徒
    13#
    发表于 2018-11-15 16:28:10 | 只看该作者
    如果是注射类的高风险制剂也能混批吗?
    14#
    发表于 2018-11-15 16:30:45 | 只看该作者
    我们公司在投料的时候就会把上一批原料的零头和下一批原料一起投料;检验合格,在有效期就行啦。
    15#
    发表于 2018-11-15 16:50:08 | 只看该作者
    药生
    16#
    发表于 2018-11-16 12:21:23 | 只看该作者
    药徒
    17#
    发表于 2018-11-16 12:37:06 | 只看该作者
    每批的零头制成一批违反了先进先出原则,QA觉得这样做不行是有道理的,只是他没有把道理讲清楚
    药徒
    18#
    发表于 2018-11-16 12:42:48 | 只看该作者
    你就问他啥质量问题,怎么不好溯源嘛。有问题当面问清楚,问道你明白或者他不明白为止,对双方都有好处。
    另外为啥会剩两个零头?
    药徒
    19#
    发表于 2018-11-16 12:59:01 | 只看该作者
    如果前面那个批次全部用光还不够的情况下,可以跟下一批一起投料。
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    ×友情提示
    1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
    2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.opcuw.com/thread-6764-1-1.html
    3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
    4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
    5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

    QQ|手机版|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

    GMT+8, 2019-5-19 20:47 , Processed in 0.153601 second(s), 93 queries .

    Powered by 内蒙古十一选五走势图 X3.2

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    返回顶部
  • 市领导调研利用侨务资源助力经济建设情况(图) 2019-05-18
  • 这个问题,不是我们那些学者所讲的,国家崛起美国害怕了。而是美国舞着大棒,配合国内的资本共同讹诈。 2019-05-18
  • 聚焦三大任务 走好新征程——山西黄河新闻网 2019-05-17
  • 无锡日报报业集团党委书记、社长杨建祝贺人民日报创刊70周年 2019-05-17
  • 一语惊坛(5月10日):半岛和平,是中朝两国的共同愿望。 2019-05-14
  • 台北警方破获跨境赌博集团案 逮捕76名嫌犯 2019-05-14
  • 胡耀邦与我的一段诗词交往 2019-05-12
  • 为了陪留守儿童欢乐过节 社区干部凌晨赶赴山区“圆心愿” 2019-05-05
  • 浙江武警特战队员水陆极限训练砺精兵 2019-04-30
  • 西藏100个最美观景拍摄点 2019-04-27
  • 孕妇每天一两杯咖啡 不会影响胎儿 2019-04-27
  • 在战火中诞生的党中央机关报(连载三) 2019-04-25
  • 出海记|机票、奖杯、小龙虾…… “中国狂热”席卷世界杯} 2019-04-25
  • 鲜琦:感恩父亲节,永远难忘父亲这首歌(1) 2019-04-24
  • 罗青林的专栏作者中国国家地理网 2019-04-24