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    吉林十一选五开奖结果: [偏差/变更/CAPA] 偏差是一面镜子

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    药徒
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2018-11-13 09:18:29 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    偏差是一面镜子
    2018年11月8日,上班路上习惯性的打开微信,看看公众号里最新的推送。除了各家培训之外,也遇到了一篇《一次偏差处理的反思》的好文章。它教我们如何抽丝剥茧的去寻求真相,如何与人沟通等等,不再举例谁家管道漏油了(我也不知道为什么一讲偏差,专家们就喜欢说管道漏油的梗),而是介绍一种偏差处理的方法。一种好的方法,能让你处理工作的效率提高,也能给你打开一扇正确的大门。但是,通常的工作当中,我们会遇到很多类似《一次偏差处理的反思》中的偏差,有时候我们能调查到真实的原因有时候我们查不到原因。任何事情,有因必有果,找不到因,只是因为我们离真相还不够近。然而要想离真相足够的近,需要足够的线索,而发现线索的人就需要具备更全面的知识才能更有利于偏差的调查。这也是我的题目为什么说偏差是一面镜子,不仅照我们的质量体系,也照我们自身。
    我曾经调查过一个偏差,前期的调查基本和《一次偏差处理的反思》文中的套路一样。我们公司生产的阿奇霉素(请原谅我不透露具体剂型),某一天检验时HPLC图谱中某一时间突然出现了一个峰,该峰虽然没有超过最大单个杂质,也未使得总杂超标?;槭伊⒓窗词奔渌承蛞来谓辛酥匦陆?,重新取样再进样,对HPLC设备进行调查,对QC人员进行调查,翻查以往该品种图谱等等一系列调查,确认了化验室给出的结果没有问题,该品种该批号的确出现了未知杂质,并立即转入生产偏差调查。
    转入生产偏差调查之后,我也遇到了大家都遇到过的事情,在此不一一赘述。一句话概括就是,QC说自己没错,车间说自己没错,车间甚至提供了该品种生产前后的其他品种产品作为样品进行液相检测看该时间点是否出峰来证明自己没出差错,没混药(线索1)。而当时的初步调查看起来谁都没错,事情发展到此几乎就是死局但我相信既然出现了未知的杂质(线索2)就不会平白无故出现。因此我建议我的上司生产部长——利用制备柱对未知杂质进行分离提纯,然后做核磁共振,看能否确定该杂质成分。部长最终同意了我这个建议,这一个我们公司几十年从来没遇到过的事件,因此采用了我这个公司几十年来从来没人提过的建议。
    应下这个活儿,我压力是巨大的。因此,从取样到确定杂质成分都由我亲自包办。我亲自去车间取样时,问到了一股淡淡的味道(线索3),但是来不及细想就急匆匆赶往母校进行杂质分离提纯并做核磁共振。通过一系列工作,最终确立了该杂质为杂质L(阿奇霉素-N-氧化物)。

    通过确定的杂质,反推该产物为阿奇霉素被氧化所致。致此,整个事件的大体脉络已经清晰:车间生产出来的阿奇霉素产品在某种环境下被氧化,生成了杂质L(阿奇霉素-N-氧化物)。重新对车间进行调查取证,发现是被臭氧污染了。这里,请允许我留一个小问题:为什么臭氧会污染到产品?或许你们家公司也有类似的细小疏忽哦!
    最后我再说说我说的三个线索。线索1:没差错,没混药,说明这个杂质最大可能是自身引入的;线索2:CP里的未知杂质,很多时候在USP或者EP当中是已知的杂质,可以利用RRT来对比确定。线索3:回想起来,那一股淡淡的味道就是臭氧残留的味道。这三个线索,如果单独存在没有最后杂质L的确定可能还是找不到原因;杂质L的确定如果忽略了前面的三个线索,或许又无法制定合理有效的CAPA。
                                                                Evan
                                                           2018.11.09

    杂质L(阿奇霉素-N-氧化物).png (6.2 KB, 下载次数: 0)

    杂质L(阿奇霉素-N-氧化物).png
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-13 09:29:54 | 只看该作者
    很有道理

    点评

    Evan.  边学边做,边做边学  发表于 2018-11-13 10:09
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-13 10:00:07 | 只看该作者
    感觉自己需要学习的还很多啊··

    点评

    Evan.  都是一边做,一边学  发表于 2018-11-13 10:09
    地板
    发表于 2018-11-13 10:18:46 | 只看该作者
    一个很好的典型案例,谢谢分享!

    点评

    Evan.  感谢支持  发表于 2018-11-13 13:07
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-13 10:18:50 | 只看该作者
    楼主精益求精??!

    点评

    Evan.  我只是尽力而为  发表于 2018-11-13 13:06
    6#
    发表于 2018-11-13 10:36:48 | 只看该作者
    杂质能提纯就好了,就怕杂质不能提纯啊

    点评

    Evan.  能否提纯一方面取决自己的技术,一方面取决于公司的技术  发表于 2018-11-13 13:06
    7#
    发表于 2018-11-13 10:48:51 | 只看该作者
    很好,学习了

    点评

    Evan.  感谢支持  发表于 2018-11-13 13:07
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-13 11:25:24 | 只看该作者
    有时的偏差,只有找到原因,回忆过来才“有意思”。找不到原因的,又不影响产品的先搁置,有机会发现问题的真正原因,再进行可以不咯

    点评

    Evan.  你说的这种问题我也遇到过,相当诡异,我说出来估计都不一定有人信  发表于 2018-11-13 13:07
    药徒
    9#
    发表于 2018-11-13 14:44:11 | 只看该作者
    真不错,能够认认真真去做偏差调查,我公司的偏差调查都是应付事的,但凡能够找一个原因给安上,就算结束了

    点评

    Evan.  对手和队友都是自己选择的,这是现实又不是游戏  发表于 2018-11-13 16:11
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-13 15:15:34 | 只看该作者
    很多公司连规则都不讲,何谈偏差;朝令夕改,规随人走,没有预先定义的规则,没有遵规守纪的人员,偏差就没有啦!

    点评

    Evan.  别抱怨,和公司大小关系并不太大,还是更多在于自身。修身齐家治国平天下!  发表于 2018-11-13 16:13
    11#
    发表于 2018-11-13 16:59:35 | 只看该作者
    12#
    发表于 2018-11-13 19:14:04 来自手机 | 只看该作者
    值得学习。

    点评

    Evan.  其实各位工作中肯定有类似的情况,大家也肯定做得比我好,我只是抛砖引玉而已  详情 回复 发表于 2018-11-14 08:51
    药徒
    13#
     楼主| 发表于 2018-11-14 08:51:20 | 只看该作者

    其实各位工作中肯定有类似的情况,大家也肯定做得比我好,我只是抛砖引玉而已
    药徒
    14#
    发表于 2018-11-14 08:55:16 | 只看该作者
    学习了,谢谢分享

    点评

    Evan.  感谢您的支持  详情 回复 发表于 2018-11-14 10:22
    15#
    发表于 2018-11-14 09:04:10 | 只看该作者
    这个案例真有指导作用!

    点评

    Evan.  工作中微不足道的一个小案例,多谢支持  详情 回复 发表于 2018-11-14 10:23
    药徒
    16#
    发表于 2018-11-14 09:10:29 | 只看该作者
    有同感,谢谢分享??!

    点评

    Evan.  多谢支持,非常感谢  详情 回复 发表于 2018-11-14 10:23
    药徒
    17#
     楼主| 发表于 2018-11-14 10:22:56 | 只看该作者
    小刚子 发表于 2018-11-14 08:55
    学习了,谢谢分享

    感谢您的支持
    药徒
    18#
     楼主| 发表于 2018-11-14 10:23:26 | 只看该作者
    玄皓 发表于 2018-11-14 09:04
    这个案例真有指导作用!

    工作中微不足道的一个小案例,多谢支持
    药徒
    19#
     楼主| 发表于 2018-11-14 10:23:37 | 只看该作者
    kafaa 发表于 2018-11-14 09:10
    有同感,谢谢分享??!

    多谢支持,非常感谢
    药徒
    20#
    发表于 2018-11-14 10:28:42 | 只看该作者
    楼主及公司的水平不低

    点评

    Evan.  just so so  详情 回复 发表于 2018-11-14 11:04
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