• 杂交小麦来了增产20%以上 具有完全自主知识产权 2019-03-19
  • 《中国国家地理》杂志社在拉萨林周县举行“黑颈鹤观察拍摄基地”授牌仪式文章中国国家地理网 2019-03-18
  • 两岸人才对接活动厦门举行 2019-03-18
  • 报考人员注册应注意哪些事项? 2019-03-14
  • 来看!十九大报告梳理哪家内容强 构思妙 2019-03-09
  • 中国4月减持58亿美元美国国债 仍是美国最大债主 2019-03-09
  • 内蒙古十一选五走势图

     找回密码
     立即注册

    QQ登录

    只需一步,快速开始

    使用微信帐号登录

    使用微信帐号登录

    查看: 3726|回复: 26
    打印 上一主题 下一主题
    收起左侧

    内蒙古体彩十一选五前三直: [其他] API原料药设备清洗

    [复制链接]
    药徒
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2018-11-12 14:58:35 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    假设API的一个工序,包含有设备A/B/C/D四个设备,这4个设备是作为一个清洗链进行连洗的,就是设备A洗完后清洗液转到设备B,再转到C,最后到D,D洗完后排掉。然后擦拭法和淋洗法都需要进行取样,淋洗法的话就是取最终D出来的清洗液,那么擦拭法可不可以只擦拭D设备,清洗验证的时候ABCD4个设备擦拭法都取,然后验证结束后的常规清洗擦拭法只取设备D,这样是否可行。也想知道下各位的公司擦拭法是怎么执行的,谢谢
    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-12 15:29:44 | 只看该作者
    淋洗水可以取最终的;擦拭法验证时都要取,评估出一个最难清洗的设备和部位,日常擦拭法取最难清洗的部位,其他设备及位置可定周期轮流取样;其他设备擦拭法取样不能只在验证时关注,日常也要定期监控。
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-12 16:02:04 | 只看该作者
    你这边就是把ABCD作为一个设备来看待,淋洗法取最终清洗液没问题的  擦拭法只取D是不合适的,你还要考虑ABCD不同设备的材质的取样回收率以及最难清洁部位
    药徒
    地板
     楼主| 发表于 2018-11-12 16:53:26 | 只看该作者
    zhangyahua 发表于 2018-11-12 16:02
    你这边就是把ABCD作为一个设备来看待,淋洗法取最终清洗液没问题的  擦拭法只取D是不合适的,你还要考虑ABC ...

    那这样,AC是同种设备,材质一样,BD是同种设备,材质一样。那我擦拭法是不是可以只擦拭CD呢
    药徒
    5#
     楼主| 发表于 2018-11-12 16:55:50 | 只看该作者
    辅料 发表于 2018-11-12 15:29
    淋洗水可以取最终的;擦拭法验证时都要取,评估出一个最难清洗的设备和部位,日常擦拭法取最难清洗的部位, ...

    取样部位这个我没有任何问题,同意你的观点。就是在设备这个,想再确认下,我的这种操作方式是哪里不行呢
    药徒
    6#
    发表于 2018-11-13 08:05:04 | 只看该作者
    nmsl 发表于 2018-11-12 16:55
    取样部位这个我没有任何问题,同意你的观点。就是在设备这个,想再确认下,我的这种操作方式是哪里不行呢

    我明白你的意思了,我不能说你的方法就一定不行,但是我觉得你这么做是有风险的,即使为同型号、同结构、同材质的多个设备也存在某个设备清洗不彻底的风险,你日??梢悦看沃蝗∫惶ㄉ璞傅牟潦玫?,但多台同类型设备应轮流取。
    药徒
    7#
     楼主| 发表于 2018-11-13 09:27:49 | 只看该作者
    辅料 发表于 2018-11-13 08:05
    我明白你的意思了,我不能说你的方法就一定不行,但是我觉得你这么做是有风险的,即使为同型号、同结构、 ...

    之所以只取D,是考虑到末端设备清洗液可能含有的物质更多这点考虑的
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-13 14:58:51 | 只看该作者
    药徒
    9#
     楼主| 发表于 2018-11-13 16:09:29 | 只看该作者
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-14 11:57:29 | 只看该作者
    1、这种清洗方式理论上是可以,但是实际操作过程中的可实现性和风险是否能得到控制。
    2、原则上末端洗水浓度是最高的,是否每个设备单独清洗风险更小一些,完全是个人观点。
    3、当然你的设备是通过CIP的方式,清洗的方式科学合理的话【即从原理上能达到清洗要求的话】,个人观点认为应该是取最后一个设备的出口水。
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-16 13:51:57 | 只看该作者
    楼上专家很多,基本上说出了答案;
    我只是补充下;你清洁验证做过了,原则上可以简化残留检测的,如果是我会考虑只取淋洗样(如果擦拭位置难选的话);
    药徒
    12#
    发表于 2019-1-24 16:23:06 | 只看该作者
    nmsl 发表于 2018-11-13 09:27
    之所以只取D,是考虑到末端设备清洗液可能含有的物质更多这点考虑的

    可是无法证明前面几个 罐体 自己干净了。
    特别是 粘附态,你是无法 用最终 罐来替代前面蓑鲉罐体(设备)。
    药徒
    13#
    发表于 2019-1-25 09:58:02 | 只看该作者



    因为,死角。淋洗取样。擦拭取样。


    及,回收率(取样方法学)
    药徒
    14#
    发表于 2019-1-25 10:15:32 | 只看该作者

    药徒
    15#
     楼主| 发表于 2019-1-25 15:47:21 | 只看该作者

    有效溶解不等于易溶,我微溶不行吗?我略溶不行吗?
    药徒
    16#
    发表于 2019-1-27 16:48:38 | 只看该作者
    nmsl 发表于 2019-1-25 15:47
    有效溶解不等于易溶,我微溶不行吗?我略溶不行吗?

    如果你这么“高效”。都不用清洁。直接取样测试残留就行?;菇谑「髦殖杀?。
    药徒
    17#
     楼主| 发表于 2019-1-28 13:23:46 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2019-1-27 16:48
    如果你这么“高效”。都不用清洁。直接取样测试残留就行?;菇谑「髦殖杀?。

    你可能根本没有跟过生产,建议你去看看你公司的产品,是不是每一个清洗溶剂都达到了易溶
    药徒
    18#
    发表于 2019-1-28 14:33:16 | 只看该作者
    nmsl 发表于 2019-1-28 13:23
    你可能根本没有跟过生产,建议你去看看你公司的产品,是不是每一个清洗溶剂都达到了易溶

    是的。必须。

    我们制剂车间 都符合一定防爆规范。

    该用啥 溶剂,就用啥。

    而不是,削足适履
    药徒
    19#
     楼主| 发表于 2019-1-28 14:52:26 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2019-1-28 14:33
    是的。必须。

    我们制剂车间 都符合一定防爆规范。

    那去问问原料药。削足适履,呵呵
    药徒
    20#
     楼主| 发表于 2019-1-28 14:56:18 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2019-1-28 14:33
    是的。必须。

    我们制剂车间 都符合一定防爆规范。

    另外不用回了,咱俩一个做制剂一个做原料药,情况不一样,观念理念也不一样,没什么好比比的
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    ×友情提示
    1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
    2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.opcuw.com/thread-6764-1-1.html
    3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
    4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
    5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

    QQ|手机版|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

    GMT+8, 2019-3-22 06:22 , Processed in 0.179962 second(s), 76 queries .

    Powered by 内蒙古十一选五走势图 X3.2

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    返回顶部
  • 杂交小麦来了增产20%以上 具有完全自主知识产权 2019-03-19
  • 《中国国家地理》杂志社在拉萨林周县举行“黑颈鹤观察拍摄基地”授牌仪式文章中国国家地理网 2019-03-18
  • 两岸人才对接活动厦门举行 2019-03-18
  • 报考人员注册应注意哪些事项? 2019-03-14
  • 来看!十九大报告梳理哪家内容强 构思妙 2019-03-09
  • 中国4月减持58亿美元美国国债 仍是美国最大债主 2019-03-09