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    内蒙古11选五选号技巧: [其它] 波多黎各杨森公司“连续生产线”获FDA批准

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    药徒
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    楼主
    发表于 2018-11-12 08:37:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    摘自微信号:内蒙古十一选五走势图Notes  2016-04-30
    不管你爱他、恨他,还是咋地,Continuous Production就这样粉墨登场了??!

    亲,还记得GMP上面关于“批”的定义么?
    “经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品?!?。

    这里,米国FDA已经正式批准位于波多黎各的杨森公司,在生产其600mg的地瑞拉韦片剂时,可以采用连续生产工艺(Continuous Manufacturing)。
    从行业内开始有“连续生产”的概念,到业内高手们探索实践,直到今天的正式商业化运营过程中采用连续生产工艺,走过的历程让人唏嘘。

    我们伟大、光荣而又正确的***,还有20年,可以实现么?

    详细新闻,请参考如下内容:



    FDA Approves Tablet Production on Janssen Continuous Manufacturing Line

    FDA approved an update in the manufacturing of Prezista (darunavir) using a continuous manufacturing line at Janssen Supply Chain’s facility in Puerto Rico.
    Apr 12, 2016
    By Pharmaceutical Technology Editors

    With the April 8, 2016 FDA approval of an update in the manufacturing of PREZISTA (darunavir) 600 mg tablets, Janssen Supply Chain (JSC) can now produce tablets on a continuous manufacturing production line at its manufacturing facility in Gurabo, Puerto Rico. The use of continuous manufacturing to replace the existing batch manufacturing process is a result of a five-year partnership with Rutgers University and the University of Puerto Rico to develop a process that integrates all manufacturing steps (weighing, milling, blending, compression, and coating) into one single line.
    2016年4月8日,杨森公司在波多黎各工厂迎来了一大喜讯:FDA批准了该公司可以采用连续生产线制造地瑞拉韦600mg片剂。在同美国罗格斯大学和波多黎各大学经过了为期5年的合作研究,开发出了一套单一生产线,整合了所有步骤的连续生产线,替代原有的“批生产方式”。(注:包括称量、研磨、混合压片和包衣)

    Janssen collaborated with researchers in the Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems (C-SOPS) to develop a full-scale continuous manufacturing direct-compaction production line at the Rutgers facility for testing, and the continuous manufacturing line at JSC’s facility was built using the design (1). In May, 2015, JSC expanded its partnership with C-SOPS to support ongoing continuous manufacturing research (2).

    As part of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, JSC is responsible for supplying medicines to markets around the world by connecting global supply to meet regional and local demand. “JSC continues to strengthen its plant capabilities and processes with optimal resource allocation and reduced complexity in manufacturing procedures in order to accelerate the ability to anticipate and respond to customer needs. By incorporating one of the industry’s first full production-scale continuous direct compression solid oral dosage manufacturing facilities in Puerto Rico, JSC will reduce manufacturing and testing cycle time, reduce waste and environmental impact, and lower process risk, all while maintaining existing product quality,” the company stated in an announcement. Continuous manufacturing reduced a two-week production timeline to a one-day production timeline and allows continuous monitoring of quality, says the company.

    The team is also investigating applications of continuous-manufacturing techniques in manufacturing other pharmaceutical therapies, which could lead to reduced scale-up time and eventually shorter time-to-market for other Janssen medicines. With the integration of continuous manufacturing, Janssen and J&J aim to “manufacture 70% of highest-volume products using continuous manufacturing within eight years, increase yield by reducing waste by 33%, and reduce manufacturing and testing cycle time by 80%” (3).
    药徒
    来自 11#
     楼主| 发表于 2018-11-13 12:43:33 | 只看该作者
    44(6) Stimuli to the Revision Process: USP (Pharmacopeial) Perspective for Pharmaceutical Continuous Manufacturing
    //www.usppf.com

    USP Perspective for Pharmaceutical Continuous Manufacturing.pdf

    552 KB, 下载次数: 62, 下载积分: 金币 -1

    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-12 14:44:51 | 只看该作者
    采用PAT技术,参数放行。
    药徒
    推荐
    发表于 2018-11-12 10:30:30 | 只看该作者
    连续生产方式必然是发展趋势,无论是质量保障,成本控制,风险控制方面,这都是很好的方向。不过理想与实现的过程还有很长的路要走。

    点评

    [email protected]  看什么剂型吧,无菌制剂,不可能把  详情 回复 发表于 2018-11-15 12:36
    药生
    推荐
    发表于 2018-11-14 17:16:20 | 只看该作者
    Tracy-W 发表于 2018-11-14 16:54
    e  求大神解释一下为什么会增加换批间的成本啊

    这不难理解啊,经常有人询问同品种之间的清场问题。
    连续性生产,就不存在换批一说,可以在验证的周期内,连续稳定的进行作业。自然没有清场成本和清场损耗

    点评

    jxnu2006  还可以减小厂房减小设备,中间检测也免了  详情 回复 发表于 2018-11-19 14:23
    快活王  我感觉肯定还是有批次这个概念的,没有了的话追溯都不好追溯了。另外,即使没有批次这个概念,他们也不能无休止的一直生产,早晚要清场。  详情 回复 发表于 2018-11-15 11:08
    沙发
    发表于 2018-11-12 09:10:15 | 只看该作者
    吃螃蟹的人
    药徒
    板凳
    发表于 2018-11-12 09:33:41 | 只看该作者
    呃,那他们批次是怎么划分的?按天么?

    点评

    山顶洞人  可能看心情?  详情 回复 发表于 2018-11-14 16:47
    药徒
    地板
    发表于 2018-11-12 09:56:03 | 只看该作者
    两年前的事
    6#
    发表于 2018-11-12 10:46:16 | 只看该作者
    了解一下,了解一下,了解一下
    药徒
    7#
    发表于 2018-11-12 12:39:41 | 只看该作者
    想想都很困难,居然实现了
    药徒
    8#
    发表于 2018-11-12 13:10:50 来自手机 | 只看该作者
    可以连续多久?
    药徒
    9#
    发表于 2018-11-12 13:13:33 | 只看该作者
    这个就是传说中的从批放行到过程放行的转变吗?
    药徒
    12#
    发表于 2018-11-13 13:00:36 | 只看该作者
    咱们国家何时能实现?

    点评

    roadman  2025  发表于 2018-11-14 13:22
    13#
    发表于 2018-11-14 16:24:57 | 只看该作者
    你是怎么知道 2025年的呢?
    14#
    发表于 2018-11-14 16:44:21 | 只看该作者
    牛牛牛?。。。。。。。。。。。。。。?!
    药生
    15#
    发表于 2018-11-14 16:47:32 | 只看该作者
    快活王 发表于 2018-11-12 09:33
    呃,那他们批次是怎么划分的?按天么?

    可能看心情?
    药生
    16#
    发表于 2018-11-14 16:49:26 | 只看该作者
    这个是很有意思,早就关注了。有效、均一是核心,批不批的以后是浮云吧。
    划个批,弊端也不少,例如增加换批间的成本什么的!
    17#
    发表于 2018-11-14 16:54:56 | 只看该作者
    山顶洞人 发表于 2018-11-14 16:49
    这个是很有意思,早就关注了。有效、均一是核心,批不批的以后是浮云吧。
    划个批,弊端也不少,例如增加换 ...

    e  求大神解释一下为什么会增加换批间的成本啊

    点评

    山顶洞人  这不难理解啊,经常有人询问同品种之间的清场问题。 连续性生产,就不存在换批一说,可以在验证的周期内,连续稳定的进行作业。自然没有清场成本和清场损耗  详情 回复 发表于 2018-11-14 17:16
    药徒
    19#
    发表于 2018-11-15 07:02:24 | 只看该作者
    美国人的理念超越了时空。
    20#
    发表于 2018-11-15 08:47:16 | 只看该作者
    居然实现了!6??!
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