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    内蒙古福彩快3开奖结果: [其他] 关于申请GMP证书的问题

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    药徒
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    楼主
    发表于 2018-11-11 21:29:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    昨天突然想起一个问题来了,如果是非制药类企业能不能生产内蒙古十一选五走势图认证?
    再详细说的话就是,即不是生产成品药也不是生产原料药(API)的工厂,能不能申请GMP认证?
    还有比如说是收购中药材进行初步筛选的工厂能不能申请GMP认证?
    或者是生产制药原料,但不是原料药的工厂,能不能申请GMP认证
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有34人回答
    药徒
    推荐
     楼主| 发表于 2018-11-11 23:05:30 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2018-11-11 23:01
    不可以,必须先转移品种!

    那再者说,比如国内弄个厂子,然后国内虽然无法申请GMP证,但是软硬件还都过硬,是不是可以接受国外GMP检查,这样拿个国外的GMP证?就是给国外企业做个代工,虽然不生产药和原料药,也是周边。

    点评

    jxnu2006  GMP高大上?第一次听说。GMP是制药最低标准,而且还要接受一群不是专家的砖家管理,有什么好的?真是一座围城啊  详情 回复 发表于 2018-11-12 06:33
    飞凌大圣  恕我孤陋寡闻,没经历过国外GMP,不了解行情,真不能给你建议,抱歉!  详情 回复 发表于 2018-11-11 23:10
    药生
    沙发
    发表于 2018-11-11 22:05:08 | 只看该作者
    这是为啥?

    点评

    nikonpro  做制药周边产品的工厂弄个GMP证显得高大上嘛  详情 回复 发表于 2018-11-11 22:22
    药徒
    板凳
     楼主| 发表于 2018-11-11 22:22:22 | 只看该作者

    做制药周边产品的工厂弄个GMP证显得高大上嘛

    点评

    赵旭锋  很难弄,以前似乎还能弄个药品生产许可证,但是现在许可证都有点难了  详情 回复 发表于 2018-11-17 20:27
    药生
    地板
    发表于 2018-11-11 22:47:19 | 只看该作者
    1、要过GMP前提必须是药厂,没有药品生产许可证、没有批准文号你怎么通过GMP?
    2、为了高大上,可以申请ISO等其他质量体系认证,为啥非要来医药行业凑热闹呢?
    3、GMP是一种理念、意识,更是一种行为规范、约束,而不是用来哗众取宠的资本。

    点评

    nikonpro  是不是可以这么理解中国的GMP证书就是行业准入,其实从难度来说比不了国际上的ISO的体系? 还有,申请GMP时候品准文号是必要条件呗?那么比如我建套厂房,给别的公司做代加工的话,是不是得用那家公司的品种的批准  详情 回复 发表于 2018-11-11 22:58
    药徒
    5#
     楼主| 发表于 2018-11-11 22:58:45 | 只看该作者
    飞凌大圣 发表于 2018-11-11 22:47
    1、要过GMP前提必须是药厂,没有药品生产许可证、没有批准文号你怎么通过GMP?
    2、为了高大上,可以申请IS ...

    是不是可以这么理解中国的GMP证书就是行业准入,其实从难度来说比不了国际上的ISO的体系?
    还有,申请GMP时候品准文号是必要条件呗?那么比如我建套厂房,给别的公司做代加工的话,是不是得用那家公司的品种的批准文号才可以?

    点评

    赵旭锋  不过你现在可以做关联审评 要是免审评的,还可以弄个登记号,应该也不错  详情 回复 发表于 2018-11-17 20:28
    药生
    6#
    发表于 2018-11-11 22:59:03 | 只看该作者
    申请条件里,确实不允许!

    点评

    nikonpro  那么分厂可以用总厂的GMP证吗  详情 回复 发表于 2018-11-11 23:00
    nikonpro  那就放心了,不折腾这个了。琢磨琢磨别的了  详情 回复 发表于 2018-11-11 22:59
    来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
    药徒
    7#
     楼主| 发表于 2018-11-11 22:59:53 | 只看该作者
    山顶洞人 发表于 2018-11-11 22:59
    申请条件里,确实不允许!

    那就放心了,不折腾这个了。琢磨琢磨别的了
    药徒
    8#
     楼主| 发表于 2018-11-11 23:00:32 | 只看该作者
    山顶洞人 发表于 2018-11-11 22:59
    申请条件里,确实不允许!

    那么分厂可以用总厂的GMP证吗

    点评

    飞凌大圣  不可以,必须先转移品种!  详情 回复 发表于 2018-11-11 23:01
    药生
    9#
    发表于 2018-11-11 23:01:08 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-11 23:00
    那么分厂可以用总厂的GMP证吗

    不可以,必须先转移品种!

    点评

    nikonpro  那再者说,比如国内弄个厂子,然后国内虽然无法申请GMP证,但是软硬件还都过硬,是不是可以接受国外GMP检查,这样拿个国外的GMP证?就是给国外企业做个代工,虽然不生产药和原料药,也是周边。  详情 回复 发表于 2018-11-11 23:05
    药生
    11#
    发表于 2018-11-11 23:10:01 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-11 23:05
    那再者说,比如国内弄个厂子,然后国内虽然无法申请GMP证,但是软硬件还都过硬,是不是可以接受国外GMP检 ...

    恕我孤陋寡闻,没经历过国外GMP,不了解行情,真不能给你建议,抱歉!
    药徒
    12#
    发表于 2018-11-12 06:33:01 来自手机 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-11 23:05
    那再者说,比如国内弄个厂子,然后国内虽然无法申请GMP证,但是软硬件还都过硬,是不是可以接受国外GMP检 ...

    GMP高大上?第一次听说。GMP是制药最低标准,而且还要接受一群不是专家的砖家管理,有什么好的?真是一座围城啊
    药徒
    13#
    发表于 2018-11-12 07:42:35 | 只看该作者
    jxnu2006 发表于 2018-11-12 06:33
    GMP高大上?第一次听说。GMP是制药最低标准,而且还要接受一群不是专家的砖家管理,有什么好的?真是一座 ...

    不,现在有很多周边行业确实想用GMP提高企业档次,我知道就有,他们也许不拿GMP证书,但是他们都自称按GMP标准执行。。。

    点评

    jxnu2006  GMP对于其他行业来说就算高标准了,如果能够反复经受“变态”砖家的考验那才是真正的牛,自称按GMP标准有用的话,我们药企就没有不合规的……  详情 回复 发表于 2018-11-12 08:25
    药徒
    14#
    发表于 2018-11-12 08:25:48 来自手机 | 只看该作者
    jedi271 发表于 2018-11-12 07:42
    不,现在有很多周边行业确实想用GMP提高企业档次,我知道就有,他们也许不拿GMP证书,但是他们都自称按GM ...

    GMP对于其他行业来说就算高标准了,如果能够反复经受“变态”砖家的考验那才是真正的牛,自称按GMP标准有用的话,我们药企就没有不合规的……

    点评

    nikonpro  在小地方的药厂就是那个状态,上面监管的人的水平有限,但是你还得当专家侍候,人家说啥就得弄啥。  详情 回复 发表于 2018-11-12 10:26
    药徒
    15#
    发表于 2018-11-12 08:36:23 | 只看该作者
    的确听到很多广告,按药品GMP要求生产制造,莫非都是兄台这种思路类型?

    点评

    nikonpro  保健品生产企业的话,还算沾边吧? 别的类别的就是告诉顾客他们很靠谱的意思。  详情 回复 发表于 2018-11-12 10:24
    16#
    发表于 2018-11-12 09:48:35 | 只看该作者
    考虑过一下ISO9000比较实际,GMP在广义上是指各个行业自身的良好规范,药品GMP只是其中之一。不如考虑一下符合XXX标准的车间生产。

    点评

    nikonpro  ISO9000我看也到处都是被认证的企业啊, 那个是个大体系,还有小分类应该, 貌似也不是啥难通过的。  详情 回复 发表于 2018-11-12 10:25
    17#
    发表于 2018-11-12 09:55:06 | 只看该作者
    frankie_tx 发表于 2018-11-12 08:36
    的确听到很多广告,按药品GMP要求生产制造,莫非都是兄台这种思路类型?

    这种广告听听就得了,伪GMP而已,骗骗老百姓的
    18#
    发表于 2018-11-12 09:56:55 | 只看该作者
    想问下你申请GMP认证的目的是什么?

    点评

    nikonpro  忽悠呗  详情 回复 发表于 2018-11-12 10:25
    药徒
    19#
     楼主| 发表于 2018-11-12 10:24:54 | 只看该作者
    frankie_tx 发表于 2018-11-12 08:36
    的确听到很多广告,按药品GMP要求生产制造,莫非都是兄台这种思路类型?

    保健品生产企业的话,还算沾边吧?
    别的类别的就是告诉顾客他们很靠谱的意思。
    药徒
    20#
     楼主| 发表于 2018-11-12 10:25:14 | 只看该作者
    zhubingshan 发表于 2018-11-12 09:56
    想问下你申请GMP认证的目的是什么?

    忽悠呗
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