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    内蒙古11选五基本走势: [生产管理] 原料药生产其反应设备由A房间搬迁至B房间,请问需要做重新认证吗?

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    楼主
    发表于 2018-11-9 16:03:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    各位蒲友,口服固体原料药生产,其反应设备如由A房间搬至B房间,房间发生变化,但设备仍为专用,请问是否需要重新做内蒙古十一选五走势图认证?
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     楼主| 发表于 2018-11-9 17:12:37 | 只看该作者
    谢谢各位,已确定需要变更控制,上报备案即可。

    点评

    给力宏  嗯嗯,走变更和备案。厂房图纸也要更新了  详情 回复 发表于 2018-11-16 13:11
    药徒
    沙发
    发表于 2018-11-9 16:13:33 | 只看该作者
    个人感觉没必要重新认证。需要走变更手续。好像也要上报备案吧?
    板凳
    发表于 2018-11-9 16:16:19 | 只看该作者
    设备备案手续
    地板
    发表于 2018-11-9 16:19:17 | 只看该作者
    按照变更控制,关键设备的话需要进行备案
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-9 16:23:00 | 只看该作者
    无需重新认证
    药徒
    6#
    发表于 2018-11-9 16:33:04 | 只看该作者
    看具体设备,你这么描述,估计是 大型成型设备,最好与地方局及时沟通。
    8#
    发表于 2018-11-9 17:44:38 | 只看该作者
    需要做变更,且因为设备的转移后应经过评估,是否需要重新做安装确认,如果设备要是重新确认了,那么工艺验证也就得再做
    药徒
    9#
    发表于 2018-11-9 18:51:10 | 只看该作者
    变更、报备、改设备重新验证,风险评估做足,个人觉得就这样了

    点评

    jxnu2006  楼主是问压片机或胶囊机换个房间吧?  详情 回复 发表于 2018-11-10 06:41
    药徒
    10#
    发表于 2018-11-10 06:41:22 来自手机 | 只看该作者
    a1234567890 发表于 2018-11-9 18:51
    变更、报备、改设备重新验证,风险评估做足,个人觉得就这样了

    楼主是问压片机或胶囊机换个房间吧?
    药徒
    11#
    发表于 2018-11-10 09:20:13 | 只看该作者
    个人认为:变更后,只做安装和运行确认就可以,生产工艺没有发生变化,工艺验证不需要做吧
    药徒
    12#
    发表于 2018-11-10 09:40:08 | 只看该作者
    设备异地  变更
    13#
    发表于 2018-11-10 10:04:37 | 只看该作者
    一、得看设备是不是在洁净区,洁净区的话还要评估你的厂房和空调需不需要重新验证
    二、如果在一般区,需要走变更,还要跟药监局备案呢
    14#
     楼主| 发表于 2018-11-12 17:12:07 | 只看该作者
    jxnu2006 发表于 2018-11-10 06:41
    楼主是问压片机或胶囊机换个房间吧?

    原料药,反应工序,一般区
    15#
    发表于 2018-11-14 09:06:22 | 只看该作者
    没必要,企业做个变更,然后做个设备验证和工艺验证基本也就可以了,验证结束后写个总结。这都认证,药监局的人得累死。
    药徒
    16#
    发表于 2018-11-14 09:08:44 | 只看该作者
    变更,包括房间功能变更和工艺布局图的变更,然后风险评估,然后设备验证
    药徒
    17#
    发表于 2018-11-14 09:21:46 来自手机 | 只看该作者
    你这属于大的改造了,设备管道全都改,功能间也变了,可能还涉及公用系统,不要上报才怪了
    药生
    18#
    发表于 2018-11-14 09:45:30 | 只看该作者
    设备异地  变更 备案
    药徒
    19#
    发表于 2018-11-14 10:38:02 | 只看该作者
    省局有关键设施设备变更备案,参照要求进行申报
    药徒
    20#
    发表于 2018-11-14 10:40:35 | 只看该作者
    两个房间是不是在原认证的车间范围内
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