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    山东11选5当前最大遗漏: [生物制剂] 原始种子批是不是个相对概念

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    药徒
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    楼主
    发表于 2018-11-9 13:06:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    如题,按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念?
    比如说一个公司有3个厂子,都生产相同产品,那么这三个厂子都有种子批系统,那么每个厂子都有一个原始种子批吗?
    还是整个公司定义的某一支病毒株叫种子批,然后三个厂子拿到的都是主种子批?
    还有就是厂子外购的毒种是不是可以算作原始种子批?
    那么多次外购一种毒种,是不是就出现多个原始种子批了呢?
    再或者说从总公司拿到一个主种子批,能不能作为分厂的原始种子批?
    对这方面不是很理解,请专家给解答。谢谢
    药徒
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    发表于 2018-11-9 13:14:24 | 只看该作者
    如题,按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念?



    比如说一个公司有3个厂子,都生产相同产品,那么这三个厂子都有种子批系统,那么每个厂子都有一个原始种子批吗?
    答:是的,必须。当然,这个 每个厂 的 原始种子批,可以是同一个。也就是,每个厂子,实际只有主种子库(批)和生产种子库(批)。




    还是整个公司定义的某一支病毒株叫种子批,然后三个厂子拿到的都是主种子批?
    答:可以。如上所述。



    还有就是厂子外购的毒种是不是可以算作原始种子批?

    答:外购,必须有明确来源,即:外购种子的遗传稳定性,可以追溯和查证。



    那么多次外购一种毒种,是不是就出现多个原始种子批了呢?

    答:是的。每次外购,都是新的 原始种子批。


    再或者说从总公司拿到一个主种子批,能不能作为分厂的原始种子批?

    答:可以。参考上面。



    点评

    nikonpro  还有就是说,比如总厂的工作批能拿到分厂做原始批吗?  详情 回复 发表于 2018-11-9 14:07
    nikonpro  那么多次外购的话,原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛,再之后的外购的话,是不是要补充提交资料?  详情 回复 发表于 2018-11-9 14:05
    药徒
    板凳
     楼主| 发表于 2018-11-9 14:05:43 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2018-11-9 13:14
    如题,按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念?

    那么多次外购的话,原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛,再之后的外购的话,是不是要补充提交资料?
    药徒
    地板
     楼主| 发表于 2018-11-9 14:07:26 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2018-11-9 13:14
    如题,按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念?

    还有就是说,比如总厂的工作批能拿到分厂做原始批吗?
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-9 16:16:19 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-9 14:05
    那么多次外购的话,原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛,再之后的外购的话,是不是要补充提交资 ...

    这不好说。具体 要来源可信。比如:流感毒种,都是who 指定的来源。

    点评

    nikonpro  能给说说WHO指定来源一般是去哪里弄吗?流感那玩意一年一个样,也就是说生产流感疫苗企业每年都要给当年度WHO预警的类型做准备,这样他使用的原始批去哪弄,弄清遗传背景信息得需要多少时间呢?而且每年都要弄吗?  详情 回复 发表于 2018-11-11 21:12
    药徒
    6#
    发表于 2018-11-9 16:16:43 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-9 14:07
    还有就是说,比如总厂的工作批能拿到分厂做原始批吗?

    这个 不太合适
    药徒
    7#
    发表于 2018-11-9 16:34:43 | 只看该作者
    学习学习了
    8#
    发表于 2018-11-10 12:00:33 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-9 14:05
    那么多次外购的话,原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛,再之后的外购的话,是不是要补充提交资 ...

    多次外购?跟自己过不去哈

    每次建立原始种子库,需要进行一系列的测试,证明种子库的纯净性。而且,建了不同的原始种子库,生产规程里关于原始种子的描述需要更新批次号吧,这算重大变更不算?你明显和质量部门过不去嘛,嫌他们不够忙哈

    点评

    nikonpro  这个也是有可能发生的,毕竟毒种不能无限度地传代扩增下去啊。另外就是这个具体执行方式也没有什么文件可以参考的。  详情 回复 发表于 2018-11-11 21:07
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    药徒
    9#
    发表于 2018-11-10 12:36:37 | 只看该作者
    总感觉生物制药好高大上呀,培养-分离-纯化-制剂
    药徒
    10#
     楼主| 发表于 2018-11-11 21:07:59 | 只看该作者
    cnosema 发表于 2018-11-10 12:00
    多次外购?跟自己过不去哈

    每次建立原始种子库,需要进行一系列的测试,证明种子库的纯净性。而且,建了 ...

    这个也是有可能发生的,毕竟毒种不能无限度地传代扩增下去啊。另外就是这个具体执行方式也没有什么文件可以参考的。
    药徒
    11#
     楼主| 发表于 2018-11-11 21:12:02 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2018-11-9 16:16
    这不好说。具体 要来源可信。比如:流感毒种,都是who 指定的来源。

    能给说说WHO指定来源一般是去哪里弄吗?流感那玩意一年一个样,也就是说生产流感疫苗企业每年都要给当年度WHO预警的类型做准备,这样他使用的原始批去哪弄,弄清遗传背景信息得需要多少时间呢?而且每年都要弄吗?
    药徒
    12#
    发表于 2018-11-12 08:58:07 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-11 21:12
    能给说说WHO指定来源一般是去哪里弄吗?流感那玩意一年一个样,也就是说生产流感疫苗企业每年都要给当年 ...

    美国疾控中心、英国国家生物制品检定中心

    点评

    nikonpro  这俩机构国内有代理吗?保证毒种来源的可靠性。  详情 回复 发表于 2018-11-12 10:27
    药徒
    13#
     楼主| 发表于 2018-11-12 10:27:46 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2018-11-12 08:58
    美国疾控中心、英国国家生物制品检定中心

    这俩机构国内有代理吗?保证毒种来源的可靠性。
    14#
    发表于 2018-11-12 10:42:38 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-11 21:07
    这个也是有可能发生的,毕竟毒种不能无限度地传代扩增下去啊。另外就是这个具体执行方式也没有什么文件可 ...

    建库的时候,多准备一些呀。500够不够,要不1000管?

    另,种子库有好几级的,不是每次生产都需要从最初的原始种子库开始吧?

    点评

    nikonpro  一次可以买那么多吗? 毒种的话,到哪里去一次性弄那么多啊  详情 回复 发表于 2018-11-13 11:06
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    药徒
    15#
    发表于 2018-11-12 11:31:52 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-12 10:27
    这俩机构国内有代理吗?保证毒种来源的可靠性。

    英国那边 直接 买,我记得 是免费提供的

    点评

    nikonpro  那东西现在入境的话,手续麻烦吗?我之前怎么听说不让企业进口感染性的物品呢  详情 回复 发表于 2018-11-13 11:07
    药徒
    16#
     楼主| 发表于 2018-11-13 11:06:19 | 只看该作者
    cnosema 发表于 2018-11-12 10:42
    建库的时候,多准备一些呀。500够不够,要不1000管?

    另,种子库有好几级的,不是每次生产都需要从最初 ...

    一次可以买那么多吗?
    毒种的话,到哪里去一次性弄那么多啊
    药徒
    17#
     楼主| 发表于 2018-11-13 11:07:01 | 只看该作者
    yuansoul 发表于 2018-11-12 11:31
    英国那边 直接 买,我记得 是免费提供的

    那东西现在入境的话,手续麻烦吗?我之前怎么听说不让企业进口感染性的物品呢
    药徒
    18#
    发表于 2018-11-13 11:22:39 | 只看该作者
    nikonpro 发表于 2018-11-13 11:07
    那东西现在入境的话,手续麻烦吗?我之前怎么听说不让企业进口感染性的物品呢

    你是说 国内 毒种 都是走私进来的?
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