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    内蒙古11选五每天多少: [研发注册] 28号令中 附件4变更药品规格

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    楼主
    发表于 2018-2-23 20:08:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本帖最后由 芥末子推 于 2018-2-23 20:20 编辑

    28号令中 附件4里的【28号令附件4中 变更药品规格时  “需要提供临床使用情况报告或文献”  指的是 变更规格后的药品 临床使用情况报告么?就是要拿变更规格后的药品做临床试验么?!?br />
    我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有4人回答
    沙发
    发表于 2018-10-25 22:08:55 | 只看该作者
    同仁,您现在搞清楚了嘛,我个人觉得使用已上市其他同种药品已有规格的文献就可以了,不用临床使用情况啊
    药徒
    板凳
    发表于 2018-10-26 08:47:03 | 只看该作者
    临床使用情况报告不是临床试验报告,是这个药品(不仅只是你公司生产)不同规格的产品在某个区域的临床使用情况,需要这个文件的目的是为了说明变更规格的合理性。
    另外这问题在你看的那个附件中规定的很明确,如果你仔细看完文件,就不会问了。因为在下文的注意事项中明确说了,只有在变更适用症、使用范围和变更规格同时发生且必要的情况下才做临床试验。
    地板
    发表于 2018-11-16 11:48:41 | 只看该作者
    dengjianyyy 发表于 2018-10-26 08:47
    临床使用情况报告不是临床试验报告,是这个药品(不仅只是你公司生产)不同规格的产品在某个区域的临床使用 ...

    同仁您好,请问下我公司增加原研药的规格,这个药学研究资料需要关注哪方面呢,6个月稳定性数据和工艺验证对比就行了吗,我们是同比例放大,质量标准和工艺都无大变更的
    药徒
    5#
    发表于 2018-11-16 12:22:01 | 只看该作者
    小谢小安 发表于 2018-11-16 11:48
    同仁您好,请问下我公司增加原研药的规格,这个药学研究资料需要关注哪方面呢,6个月稳定性数据和工艺验 ...

    《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》有明确要求?;剐瓒员涓娓竦囊┢酚朐娓癫方斜冉涎芯?,重点证明变更前后药物溶出/释放行为,或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
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