• 一个人的羌塘文章中国国家地理网 2019-07-22
  • 重庆市政府新闻发布会 2019-07-22
  • 现场视频:霍金骨灰安葬仪式 将在牛顿与达尔文间长眠 2019-07-17
  • 写“平乐镇”前,小说家颜歌的光怪陆离 2019-07-17
  • 男子抢劫杀人为“找钱”创业 司机装死逃命 2019-07-13
  • “国家对外文化贸易基地(北京)”打造创新性国际文化贸易服务平台 2019-07-09
  • 中央直属机关工委机构设置图 2019-07-06
  • 一语惊坛(5月17日):深化“放管服”,把便民利企做实做好。 2019-07-06
  • 回复@跟踪追击:咱从来没认为西方民主有什么好! 2019-07-04
  • 德国队首战失利 夺冠热门缘何频频爆冷? 2019-07-04
  • 人民观影团:《东方快车谋杀案》热映 2019-06-28
  • 贯彻转型建设要求 锻造海上精兵劲旅 2019-06-28
  • 中考作文题《真的不容易》 学生表示真的很容易 2019-06-25
  • 全军首家无人超市在陆军装甲兵学院揭牌运营 2019-06-25
  • 调峰风光火 消纳新能源山西省电储能全国领跑 2019-06-16
  • 内蒙古十一选五走势图

     找回密码
     立即注册

    QQ登录

    只需一步,快速开始

    使用微信帐号登录

    使用微信帐号登录

    查看: 10856|回复: 122
    打印 上一主题 下一主题
    收起左侧

    内蒙古11选5走势图今天: [文件/职责] 质量标准是否需要QC起草。

      [复制链接]
    药徒
    跳转到指定楼层
    楼主
    发表于 2018-1-10 22:27:19 来自手机 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    本帖最后由 请叫我高冷张。 于 2018-1-10 22:39 编辑

    大家能不能发表一下自己的看法。我们来讨论讨论。
    单选投票, 共有 619 人参与投票
    您所在的用户组没有投票权限
    药徒
    沙发
    发表于 2018-1-10 22:41:17 | 只看该作者
    质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认,然后进行技术转移给质量部门,由质量部门的QA编制交由QC进行验证,验证完成交由QA审批,批准,执行。

    点评

    yc20160802  实际上自己独创的药品凤毛麟角,仿制药的质量标准来自药典,无所谓谁起草。  详情 回复 发表于 2018-9-29 08:46
    板凳
    发表于 2018-1-10 23:05:35 | 只看该作者
    我的理解同上
    药徒
    地板
     楼主| 发表于 2018-1-10 23:09:16 | 只看该作者
    xqliu 发表于 2018-1-10 22:41
    质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认,然后进行技术转移给质量部门,由质量部门的QA编制交由QC进行验 ...

    目前没有研发部门和技术部门。。实验室相关文件是否也是由QA起草,QC负责执行还是QC起草,QA审核完后QC执行?
    药士
    5#
    发表于 2018-1-11 06:31:09 | 只看该作者
    使用者不想起草,就谁擅长谁来。
    不过话说QC做的和一线操作工一样就真没意思。

    点评

    nmsl  QA:做的和一线操作工一样,真没意思; QC:做的和一线操作工一样,真没意思 技术:做的和一线操作工一样,真没意思  发表于 2019-1-17 11:08
    椒陵小小兵  你有说实话了  详情 回复 发表于 2018-1-17 09:36
    药徒
    6#
    发表于 2018-1-11 08:06:44 | 只看该作者
    个人认为QC起草比较好,我们公司的体制,QA对检验这块比较缺失
    药徒
    7#
    发表于 2018-1-11 08:21:15 | 只看该作者
    我赞同沙发的,这才是正确的,以前认为QC起草质量标准,那是照着药典抄,最早的质量标准均来自研发部门,QC只负责验证实施QA批准的质量标准。
    8#
    发表于 2018-1-11 08:21:22 | 只看该作者
    根据企业文件制定的执行。
    药徒
    9#
    发表于 2018-1-11 08:38:59 | 只看该作者
    新产品的质量标准的产生,一般是这样的,当然不是药典的品种。

    由技术研发、QA、QC、生产车间,必要时包括注册,一起开会商量,根据这个品种所处的产品链【比如属于高级医药中间体还是初级化学品】以及销往的市场【国外市场也分欧美、印度、亚洲这些市场】,质量标准的项目多少及指标多少这些可以自己商定【需要根据小试与试生产的数据】,这样就通过开会把质量标准定了。至于分析方法是研究与验证,研发部的QR会安排做初级的方法开发与结构确认,QC负责方法验证。

    一般由QC起草,QC经理复核,QA审核,质量负责人批准,叫XX产品质量标准与检验操作规程。

    点评

    fool_proof  同意此观点,协作才能避免偏颇~  发表于 2019-2-18 08:57
    wanggui_929  给你点赞,解释的很清楚  详情 回复 发表于 2018-1-16 14:56
    蚌蚌  同意你的观点  详情 回复 发表于 2018-1-11 09:40
    药徒
    10#
    发表于 2018-1-11 08:54:47 | 只看该作者
    都可以


    论坛发金币帖子任意门
    //www.opcuw.com/forum.php? ... &fromuid=295574
    论坛秘笈:每周赚1000积分不再是神话
    //www.opcuw.com/forum.php? ... &fromuid=295574
    新手30分钟赚取200积分标准操作规程
    //www.opcuw.com/forum.php? ... &fromuid=295574
    药徒
    11#
    发表于 2018-1-11 09:07:28 | 只看该作者
    呵呵,大师的结论有理有据!
    药徒
    12#
    发表于 2018-1-11 09:18:46 | 只看该作者
    道理上来说 是不是搞工艺的人最清楚知道需要的物料什么标准,生产出来的产品达到什么标准

    现实操作是QC在干,那更多的只能是参照药典、GB、行标来写了
    药徒
    13#
    发表于 2018-1-11 09:25:03 | 只看该作者
    我们都是QA起草
    14#
    发表于 2018-1-11 09:40:17 | 只看该作者
    zysx01234 发表于 2018-1-11 08:38
    新产品的质量标准的产生,一般是这样的,当然不是药典的品种。

    由技术研发、QA、QC、生产车间,必要时包 ...

    同意你的观点
    药徒
    15#
    发表于 2018-1-11 09:54:33 | 只看该作者
    16#
    发表于 2018-1-11 09:59:59 | 只看该作者
    质量部负责起草即可,没有明文规定QA还是QC,具体看什么标准,谁更熟悉这一块内容(或者是起草人的资质),审核人是QC领导或QA领导,会审人由相关部门负责,批准人为质量负责人。
    17#
    发表于 2018-1-11 10:37:12 | 只看该作者
    还是同意沙发的
    药徒
    18#
    发表于 2018-1-11 11:00:29 | 只看该作者
    起草文件的原则是谁使用谁起草,原则定了就好办了。
    药徒
    19#
    发表于 2018-1-11 12:09:05 | 只看该作者
    个人感觉QA欠缺这方面具体知识吧,谁使用谁起草比较好,更清楚可行,QA负责审核。不然只是纸上谈兵
    药徒
    20#
    发表于 2018-1-11 12:59:45 | 只看该作者
    我们公司原辅包的质量标准是QC根据生产技术部的要求起草制定;半成品和成品的质量标准是生产和质量开联谊会议,由质量部提出初稿,生产部确定,商量一个确切的标准,QC根据会议记录起草。
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    ×友情提示
    1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
    2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.opcuw.com/thread-6764-1-1.html
    3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
    4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
    5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

    QQ|手机版|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图|内蒙古十一选五走势图 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

    GMT+8, 2019-7-23 00:23 , Processed in 0.148109 second(s), 71 queries .

    Powered by 内蒙古十一选五走势图 X3.2

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    返回顶部
  • 一个人的羌塘文章中国国家地理网 2019-07-22
  • 重庆市政府新闻发布会 2019-07-22
  • 现场视频:霍金骨灰安葬仪式 将在牛顿与达尔文间长眠 2019-07-17
  • 写“平乐镇”前,小说家颜歌的光怪陆离 2019-07-17
  • 男子抢劫杀人为“找钱”创业 司机装死逃命 2019-07-13
  • “国家对外文化贸易基地(北京)”打造创新性国际文化贸易服务平台 2019-07-09
  • 中央直属机关工委机构设置图 2019-07-06
  • 一语惊坛(5月17日):深化“放管服”,把便民利企做实做好。 2019-07-06
  • 回复@跟踪追击:咱从来没认为西方民主有什么好! 2019-07-04
  • 德国队首战失利 夺冠热门缘何频频爆冷? 2019-07-04
  • 人民观影团:《东方快车谋杀案》热映 2019-06-28
  • 贯彻转型建设要求 锻造海上精兵劲旅 2019-06-28
  • 中考作文题《真的不容易》 学生表示真的很容易 2019-06-25
  • 全军首家无人超市在陆军装甲兵学院揭牌运营 2019-06-25
  • 调峰风光火 消纳新能源山西省电储能全国领跑 2019-06-16
  • 贵州11选5胆拖计算器 澳洲幸运10开奖联网吗 全国体彩排列3论坛网 广西11选5走势图手机版 双色球基本走势图带坐标 香港六合彩24号开奖 韩国快乐8官网现场开奖结果 官方一尾中特网站 江苏e球彩玩法及奖金 香港马会三肖中特 北京pk10买9码稳中方法 广东福彩36选7投注技巧 围棋最简单的开局定式 意甲联赛历史积分榜 体彩p3大小遗漏