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    山东十一选五走势图360: [片剂] 片剂/胶囊剂中颗粒堆实密度、粒径分布标准或要求

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    楼主
    发表于 2015-10-12 15:28:34 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    最近一直被追问各种颗粒堆室密度、粒径分布的标准,但是小编找了很多文件,都没有查到哪块有这个要求或标准,不知哪位同行有文献,可否分享一下。
    目前我们公司所有类似产品的工艺验证都检测堆实密度、粒径分布,但只作参考,也就是与工艺变更前的数据对比;由于没有标准,导致实际意义不大。
    沙发
    发表于 2015-10-12 15:33:52 | 只看该作者
    就看你的质量标准里面有无规定,如果没有,就只有自己实际测量了。目前我们也在做这个,还有休止角。
    板凳
    发表于 2015-10-12 15:38:12 | 只看该作者
    自己多测一些,设定个内部控制范围,不就好了么
    药徒
    地板
    发表于 2015-10-12 16:02:26 | 只看该作者
    这是你们根据自己的品种情况做的要求,哪有现成的标准哦……
    别人家的标准也不一定适用于你们呐……
    5#
    发表于 2015-10-12 16:22:38 | 只看该作者
    你参照以前的数据范围,自己规定一个
    药士
    6#
    发表于 2015-10-12 16:40:35 | 只看该作者
    这个都是根据不同产品关键质量属性和关键工艺参数研究结果,没有统一的标准的

    点评

    johndhy1  正解!  发表于 2015-10-12 18:20
    药徒
    7#
    发表于 2015-10-12 16:42:11 | 只看该作者
    FDA有一个关于粉末的指南,用于评价粉末物料的流动性可压性等等。
    8#
     楼主| 发表于 2015-10-13 08:06:32 | 只看该作者
    杨欣 发表于 2015-10-12 15:33
    就看你的质量标准里面有无规定,如果没有,就只有自己实际测量了。目前我们也在做这个,还有休止角。

    目前我们没有规定,也无参考,但是领导每次都要求做。
    9#
     楼主| 发表于 2015-10-13 08:08:34 | 只看该作者
    北重楼 发表于 2015-10-12 16:40
    这个都是根据不同产品关键质量属性和关键工艺参数研究结果,没有统一的标准的

    CPP\CQA,好吧??蠢创蠹叶家谎?/td>
    10#
     楼主| 发表于 2015-10-13 08:09:01 | 只看该作者
    道路漫长黑暗 发表于 2015-10-12 16:42
    FDA有一个关于粉末的指南,用于评价粉末物料的流动性可压性等等。

    谢谢,我查查看,学习一下。
    11#
     楼主| 发表于 2015-10-13 08:10:15 | 只看该作者
    Enjoy 发表于 2015-10-12 16:02
    这是你们根据自己的品种情况做的要求,哪有现成的标准哦……
    别人家的标准也不一定适用于你们呐……

    那就只能是内控标准了,没有法规标准了。
    12#
    发表于 2015-10-19 12:14:27 | 只看该作者
    不同工艺,设备都会有不一样的标准。得自己积累。
    13#
    发表于 2019-3-16 09:11:26 | 只看该作者
    道路漫长黑暗 发表于 2015-10-12 16:42
    FDA有一个关于粉末的指南,用于评价粉末物料的流动性可压性等等。

    请问这个指南叫什么名字?
    14#
    发表于 2019-3-18 10:09:59 | 只看该作者
    印象中FDA只发了一个关于颗?;旌暇恍钥疾斓闹傅荚虿莅?,后来又撤回了。但没有见过有关于评价粉末可压性的。
    Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment
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