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    globle001 2019-10-30 07:32
      
    globle001 2019-9-30 08:57
      
    小鼹鼠莫克 2019-9-28 17:35
      
    globle001 2019-9-22 07:19
      
    953897287 2019-9-19 11:37
    石头老师,有个问题请教您。以生化培养箱举例,如果我做了这台设备的确认,这台设备符合我的使用要求,那还需要做计量校验吗?因为计量校验过程与设备性能确认中的空载方法一样。烦请答疑,不胜感激。
    globle001 2019-8-27 09:19
      
    丿流言终结者 2019-8-19 17:10
    石头老师好,想向您请教一个问题,ISPE第二版的调试与确认指南里面没有CCA评估了,我们之前执行的策略是将SIA与CCA在一份报告内一同进行评估,再对直接影响系统的关键部件进行详细的风险评估,现在按照新指南升版计划取消SIA评估报告中CCA部分的内容,您觉得我们是否有必要将CCA的评估内容合并至风险评估内,还是放弃这部分评估内容呢
    苏su 2019-8-13 09:14
    新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做?由于中试规模批量很小,残留限度计算时限度变化很大,涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品对后一生产产品的影响,两者的残留限度差别巨大,对原商业线的清洁残留限度影响也很大,请问应该怎么实施。另外清洁验证是不是可以放到注册批时再做,前面评估一下可以不做呢?谢谢??!
    hongyu 2019-8-3 08:22
      
    2049201632 2019-7-31 14:51
    老师您好,方便向您了解关于生产工艺补充注册方面的知识吗?
    石头968 2019-7-28 10:34
    那你就继续找技术原因啊,自己解决不了,找厂家来,设备工程师解决不了,找电气工程师、找自控工程师……把所有的电气线路检查一遍,把所有的电气元件检查一遍,把关键部件替换掉……总之,一定可以解决这个问题的,只是你们的技术能力还不够而已
    小鼹鼠莫克 2019-7-23 17:03
      
    巴巴 2019-7-22 10:56
    石头968: 也许是偶发事件,加强观察……
    去年也发生了这样的事情,今年算是重复了,总要有个CAPA。。。加强观察算吗?用什么方式观察,观察写不写记录,观察什么。。。平时都是有空调巡查的额,频率增多吗还是(4小时一次,公用系统24小时轮班),再提高恐怕难搞(部门之间的问题)
    hongyu 2019-7-21 19:29
      
    石头968 2019-7-20 10:48
    检查亚高效的泄漏率是否符合规定就好了吧
    南容 2019-7-18 22:25
    老师好,请问除尘系统的排风口安装布袋和亚高效对排出空气进行处理后,如何检测其过滤的有效性?
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