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    • 占小兵

      2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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    • 高梅

      药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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    • 冼老师

      15年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的 ...

      视频2 人气655

    • 叶非

      蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂质量管 ...

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    教育频道
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        确认过程中的质量风险管理
         

        生产系统基于风险的确认采用了一种结合质量风险管理的生命周期方法?;诜缦盏娜啡辖啡匣疃椭柿考嗫氐闹氐惴旁谏低秤跋觳分柿康姆矫??;诜缦盏娜啡系墓丶拍畎ǎ?、通过用户需求来记录生产系统的预期用途和用户要求。2、通过系统影响评估来评估生产系统的 GMP影响?!?、通过关键性评估来评估并记录影响系统,以识别对于 GMP运行中(关键方面)的关 键方面(功能、属性、参数)。关键方面是指影响产品质量的方面。关键方面必须评估风险,必须执行已识别的风险控制方法,并跟踪相应的确认活动。利用系统生命周期方法的定义,计划、设计、建造和测试、运行和维护、退役活动, 及交付文件,以实现和维持已确认状态。将确认测试活动与质量监控的重点集中于生产系统的关键方面。对产品质量非关键的系统要求和方面可以在调试中进行查证。​在生产系统生命周期过程中贯彻执行质量风险管理,以建立确认计划、系统设计、测 试、运行、维护和退役的要求。本次课程惊羽老师将从以下几点展开分享:一、系统确认的生命周期二、质量风险管理三、确认过程中的质量风险管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        HPLC方法开发——系统适应性试验
         

        本次课程包括以下内容:1. 系统适用性试验在这一环节中将讨论系统适用性试验的概念,以及如何确定系统适用性试验的要求。这一环节将回答以下问题:1) 为什么要做系统适用性试验?2) 如何确定系统适用性试验的要求?3) 方法开发期间制定系统适用性试验的原则是什么?2. 计算方法在这一环节中主要讨论常见的计算方法的对比,以及方法开发期间如何选择计算方法。这一环节将回答以下问题:1) 自身对照法什么情况下选择1%自身对照,什么情况下选择0.1%自身对照?2) 为什么国内不接受面积归一化法计算成品杂质含量?3) 主成分外标法与自身对照法各有什么优缺点?4) 不同类型的杂质如基因毒杂质、有关物质、异构体等计算方法如何选择? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        计算机化系统合规评估和合规保障
         

        通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求可以转变为设计需求,掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含:系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含:数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。一、安全需求(Security Requirements)二、电子记录/电子签名要求 (ER/ES requirements)三、通用功能需求 (General Functional requirements)四、个人隐私需求 (Privacy Information requirement) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        HPLC方法开发——色谱条件(四)
         

        本次课程包括以下内容:1. 检测器选择该环节会对实验室最常用的几个检测器的原理与适用的化合物进行讨论,包括紫外检测器、质谱检测器、示差折光检测器。2. 柱温、流速、检测波长等参数选择3. 预验证在色谱条件确定后,应当基于风险评估的结果对方法进行必要的预验证,以减少可能存在的风险。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        清洁验证专题培训(二)
         

        清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分三部分展开讲解,本次培训为第二部分。本期提纲:1、 清洁验证的风险评估2、 多产品共线生产风险评估3、 清洁SOP的编写4、 清洁验证方案编写的主要内容 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        飞行检查总结与案例实践
         

        我国是医疗器械产品生产大国,仅广东省就有医疗器械生产企业2956家,第二、三类医疗器械注册证8000多张,经营企业6万多家,医疗机构近5万家。监管部门逐年加强对该产业的全程监管。尤其是无菌和植入性类等医疗器械企业,监督检查更加严格。据统计数据显示,2018年广东省组织开展了2批生产企业飞行检查,共检查106家,责令停产整改企业28家,占比26.4%;组织开展3批医疗器械经营企业飞行检查,共检查102家,责令限期整改89家,注销9家,移交稽查4家,受影响企业达100%。保障使用者权益,做好相关工作,是我们的重点。楼主亲身经历多次外部审核检查,对各种缺陷项避免和整改有一定的认识和心得总结,和大家一起分享和交流探讨,促进整个行业共同成长。本次分享宋老师将从以下几点进行展开:1. 飞行检查的概念2. 企业被飞行检查的原因3. 被飞行检查期间的一些应对准备4. 被检查后的一些心得总结5. 检查后整改的一些工作点6. 飞行检查对企业的意义7. 作为质量人未来我们应该怎么行动本次分享免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        基于GAMP5的计算机化系统验证流程
         

        在本课程中冼老师基于对GAMP5计算机化系统生命周期的理解和对国内外主流法规和行业指南的解读,详细制定了一个计算机化系统全验证的流程。将GAMP5里计算机化系统生命周期的项目阶段进一步分解为四个子阶段: 计划,规格、编程和配置,核实和报告。详细阐述每个阶段所需执行的验证活动和应当提供的验证交付及如何保障它们的合规性。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 计算机化系统供应商审计的主要内容,2. 如何执行初步风险评估和后续的风险管理,3. 验证计划 (VP)的主要内容,4. 如何撰写用户需求规格(URS),5. 什么是功能规格文件 (FS),6. 什么是系统设计和开发文件 (DDD),7. 如何执行代码审核(CR),8. 什么是设计规格文件(DS),9. 什么是系统概览,数据流图示和系统权限图示,10. 如何执行设计确认/设计审核 (DQ/DR),11. 如何执行和记录系统安装/组装 (I/F),12. 如何实施和记录系统配置 (CS),13. 如何执行电子记录和电子签名的辨识,及电子记录和电子签名的辨识的主要内容 (ER/ES),14. 安装确认(IQ)的主要内容(包括安装和安装验收记录、软硬件列表、系统配置规格和账户列表),15. 在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP,16. 运行确认(OQ)的主要内容,17. 在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP,18. 适用时,在什么时机执行数据可靠性(DI)测试,19. 性能确认(PQ)的主要内容,20. 业务可持续性计划(BCP)的主要内容,21. 灾难恢复计划(DRP)的主要内容,22. 追溯矩阵的主要内容 (TM),23. 验证报告(VR)/验证总结报告(VSR)的主要内容,24. 系统移交(HO)活动的主要内容。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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        HPLC方法开发——色谱条件(三)
         

        本次课程包括以下内容:1. 如何确定洗脱程序在这一环节中将讨论梯度洗脱与等度洗脱的适用情况,以及洗脱程序的研究方法。2. 如何选择色谱柱该环节主要包括色谱柱说明书各项参数代表的意义,以及如何选择适合的色谱柱参数;讨论不同填充剂的色谱柱如(C18、C8、氰基柱、氨基柱、HILLIC柱等)的保留机制与适用类型。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      专题进阶培训
      计算机化系统专题 (2) 数据可靠性专题 验证与确认专题 无菌生产工艺专题 MAH专题 一致性评价专题 实验室天平管理专题 质量风险管理专题 制药信息化系统专题 2020版药典宣贯 统计分析及应用教程 中药专题 生物制品专题

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